Preferencia dulce y antojo de alcohol (SweetNal)
La preferencia por los dulces y el ansia de alcohol predicen la respuesta a la naltrexona en el alcoholismo
Propósito: La investigación propuesta de 2 años será el primer ensayo doble ciego controlado con placebo que examine la respuesta hedónica al sabor dulce (HRST) como predictor fenotípico de la respuesta a la naltrexona (NTX) en la dependencia del alcohol. HRST produce dos fenotipos principales: Sweet Likers (SL) y Sweet Dislikers (SDL). Con base en los hallazgos preliminares, se examinará la HRST junto con el ansia de alcohol para evaluar si los dos factores juntos brindan un predictor más sólido de la respuesta de NTX. La identificación de métodos para predecir la respuesta a la naltrexona en la dependencia del alcohol es un objetivo importante para la investigación del tratamiento del alcohol. Actualmente, la naltrexona no se usa tanto como debería, en parte porque los médicos no creen que sea muy eficaz. El desarrollo de herramientas que identifiquen qué pacientes tienen más probabilidades de tener una respuesta sólida a la naltrexona debería conducir a un mayor uso del medicamento. Esto podría ayudar a muchos pacientes que ahora no tienen la oportunidad de probar la naltrexona.
Hay dos Objetivos Específicos principales para el estudio:
Objetivo específico 1. Probar la hipótesis de que una combinación del estado de SL/SDL y el ansia de alcohol inicial predecirá el % de días de abstinencia (% ABST) durante el tratamiento con naltrexona.
Objetivo específico 2. Evaluar si una combinación del estado de SL/SDL y el ansia de alcohol inicial predicen el % de días de consumo excesivo de alcohol (% HDD) durante el tratamiento con naltrexona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Habrá 130 personas dependientes del alcohol de entre 18 y 65 años de edad reclutadas para participar en este ensayo clínico aleatorio controlado con placebo. Ochenta personas dependientes del alcohol serán aleatorizadas en el estudio y estamos permitiendo 50 fallas en la detección. La participación en este estudio será una alternativa al tratamiento estándar. Los sujetos serán evaluados a ciegas para el estado SL/SDL para producir el 50% de representación de cada rasgo.
Procedimientos (métodos): Los sujetos que cumplan con los criterios generales de inclusión/exclusión basados en la entrevista de selección completarán una evaluación del sabor dulce. Los resultados, junto con la puntuación de deseo, se entregarán a los Servicios de Medicamentos en Investigación con fines de aleatorización. El estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que los participantes recibirán 50 mg de naltrexona oral o un placebo equivalente durante un período de 12 semanas. Además, los participantes se reunirán con un terapeuta capacitado para nueve sesiones de terapia BRENDA de 30 minutos. Los médicos del estudio también llevarán a cabo un control médico que consistirá en la revisión de los signos vitales, el uso concomitante de medicamentos y consultas generales sobre los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años que cumplan los criterios del DSM-IV para la dependencia actual del alcohol.
- Más de 14 tragos (mujeres) o 21 tragos (hombres) por semana, incluidos al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol por semana en promedio (hombres > 5 tragos/día; mujeres > 4 tragos/día) durante un período de 30 días consecutivos dentro del 90 días antes de la selección.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
- Debe tener una lectura de alcoholemia de 0,0 g/dl el día de la selección y de 0,0 g/dl el día de la aleatorización.
- Debe estar dispuesto a abstenerse de beber durante los tres días anteriores al día de la aleatorización.
- Expresar el deseo de lograr la abstinencia o de reducir en gran medida el consumo de alcohol.
- Debe tener una residencia estable y poder identificar a una persona que pueda ubicar al sujeto si es necesario.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del medicamento del estudio o presentar un problema de seguridad (p. ej., cirrosis, hipertensión inestable, trastorno convulsivo, uso de medicamentos opiáceos).
- Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa que incluye: cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión grave o ideación suicida.
- Otro trastorno de abuso o dependencia de sustancias distintas de la nicotina o el alcohol.
- Uso concurrente de cualquier medicamento psicotrópico, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, ansiolíticos, estimulantes o hipnóticos, con la excepción de dosis estables de antidepresivos durante un mes.
- Antecedentes de abstinencia alcohólica complicada, es decir, convulsiones por abstinencia o delirium tremens.
- AST, o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina > LSN.
- Examen de toxicología de orina positivo con la excepción de cannabis. Las personas con pruebas positivas de cannabis serán excluidas solo si tienen antecedentes de dependencia al cannabis.
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable (anticonceptivo oral o de depósito, o métodos de barrera como el diafragma o el condón con espermicida) y mujeres que están amamantando.
- Individuos que requieren tratamiento hospitalario o un tratamiento ambulatorio más intenso por su dependencia del alcohol.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 60 días.
- Participación ordenada por la corte en tratamiento por alcoholismo o encarcelamiento pendiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
Sweet Liker, High Craver La mitad de este grupo tomará naltrexona y la otra mitad tomará placebo.
Todos los sujetos recibirán Sesiones de Terapia Brenda
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50 mg de naltrexona oral una vez al día
Otros nombres:
los participantes se reunirán con un terapeuta capacitado para nueve sesiones de terapia BRENDA de 30 minutos. Los médicos del estudio también llevarán a cabo la supervisión médica y consistirá en la revisión de los signos vitales, el uso concomitante de medicamentos y consultas generales sobre los efectos secundarios.
Otros nombres:
Una píldora inactiva para controlar las respuestas no farmacológicas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Sweet Liker - Low Craver La mitad de este grupo tomará naltrexona y la otra mitad tomará placebo.
Todos los sujetos recibirán Sesiones de Terapia Brenda
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50 mg de naltrexona oral una vez al día
Otros nombres:
los participantes se reunirán con un terapeuta capacitado para nueve sesiones de terapia BRENDA de 30 minutos. Los médicos del estudio también llevarán a cabo la supervisión médica y consistirá en la revisión de los signos vitales, el uso concomitante de medicamentos y consultas generales sobre los efectos secundarios.
Otros nombres:
Una píldora inactiva para controlar las respuestas no farmacológicas.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
Sweet Disliker - High Craver.
La mitad de este grupo tomará naltrexona y la otra mitad tomará Placebo.
Todos los sujetos recibirán Sesiones de Terapia Brenda
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50 mg de naltrexona oral una vez al día
Otros nombres:
los participantes se reunirán con un terapeuta capacitado para nueve sesiones de terapia BRENDA de 30 minutos. Los médicos del estudio también llevarán a cabo la supervisión médica y consistirá en la revisión de los signos vitales, el uso concomitante de medicamentos y consultas generales sobre los efectos secundarios.
Otros nombres:
Una píldora inactiva para controlar las respuestas no farmacológicas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 4
Sweet Disliker - Low Craver; la mitad de este grupo recibirá naltrexona y la otra mitad recibirá placebo.
Todos los sujetos recibirán Sesiones de Terapia Brenda
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50 mg de naltrexona oral una vez al día
Otros nombres:
los participantes se reunirán con un terapeuta capacitado para nueve sesiones de terapia BRENDA de 30 minutos. Los médicos del estudio también llevarán a cabo la supervisión médica y consistirá en la revisión de los signos vitales, el uso concomitante de medicamentos y consultas generales sobre los efectos secundarios.
Otros nombres:
Una píldora inactiva para controlar las respuestas no farmacológicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol según se deriva del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) durante todo el período de medicación.
Un día de consumo excesivo de alcohol se define como 5 o más tragos estándar para un hombre y 4 o más tragos estándar para una mujer.
Una bebida estándar es de 12 a 14 gramos de etanol o la cantidad contenida en una cerveza de 12 oz, 5 oz de vino o 1 1/2 oz de licor fuerte.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de días de abstinencia según se deriva del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para todo el período de medicación.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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