Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference sladkého a touha po alkoholu (SweetNal)

29. října 2013 aktualizováno: James Garbutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Preference sladkého a touha po alkoholu předpovídají reakci na naltrexon v alkoholismu

Účel: Navrhovaný 2letý výzkum bude první dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií zkoumající hedonickou odpověď na sladkou chuť (HRST) jako fenotypový prediktor odpovědi na naltrexon (NTX) u závislosti na alkoholu. HRST poskytuje dva primární fenotypy-Sweet Likers (SL) a Sweet Dislikers (SDL). Na základě předběžných zjištění bude HRST zkoumána ve spojení s touhou po alkoholu, aby se posoudilo, zda tyto dva faktory společně poskytují robustnější prediktor odpovědi na NTX. Identifikace metod k predikci odpovědi na naltrexon u závislosti na alkoholu je důležitým cílem výzkumu léčby alkoholem. V současné době se naltrexon nepoužívá zdaleka tak často, jak by měl, částečně proto, že lékaři nevěří, že je příliš účinný. Vývoj nástrojů, které by identifikovaly, u kterých pacientů je pravděpodobnější robustní odpověď na naltrexon, by měl vést ke zvýšenému používání této medikace. To by mohlo pomoci mnoha pacientům, kteří nyní nemají příležitost vyzkoušet naltrexon.

Existují dva hlavní specifické cíle studie:

Konkrétní cíl 1. Testovat hypotézu, že kombinace stavu SL/SDL a počáteční touhy po alkoholu předpovídá % abstinenčních dnů (%ABST) během léčby naltrexonem.

Specifický cíl 2. Otestovat, zda kombinace stavu SL/SDL a počáteční touhy po alkoholu předpovídá % dnů těžkého pití (%HDD) během léčby naltrexonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: K účasti v této randomizované, placebem kontrolované klinické studii bude vybráno 130 jedinců závislých na alkoholu ve věku 18 až 65 let. Do studie bude randomizováno 80 jedinců závislých na alkoholu a povolujeme 50 selhání screeningu. Účast v této studii bude alternativou ke standardní léčbě. Subjekty budou slepě hodnoceny na stav SL/SDL, aby bylo dosaženo 50% zastoupení každého znaku.

Postupy (metody): Subjekty, které splňují obecná kritéria pro zařazení/vyloučení na základě screeningového rozhovoru, dokončí hodnocení sladké chuti. Výsledky, spolu se skóre bažení, budou poskytnuty Investigational Drug Services pro účely randomizace. Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, ve které účastníci budou dostávat 50 mg perorálního naltrexonu nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů. Kromě toho se účastníci setkají s vyškoleným terapeutem na devíti 30minutových terapeutických sezeních BRENDA Lékařské monitorování bude také prováděno studijními lékaři a bude sestávat z kontroly vitálních funkcí, souběžného užívání léků a obecných dotazů na vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let splňující kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu.
  2. Více než 14 nápojů (ženy) nebo 21 nápojů (muži) za týden, včetně alespoň 2 dnů s velkým pitím/týden v průměru (muži > 5 nápojů/den; ženy > 4 nápoje/den) během po sobě jdoucích 30 dnů v rámci 90 dní před screeningem.
  3. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  4. Musí mít hodnotu 0,0 g/dl dechového testu v den screeningu a 0,0 g/dl v den randomizace.
  5. Musí být ochoten zdržet se pití po dobu tří dnů před dnem randomizace.
  6. Vyjádřete touhu dosáhnout abstinence nebo výrazně snížit spotřebu alkoholu.
  7. Musí mít stabilní bydliště a být schopen identifikovat osobu, která by v případě potřeby mohla předmět lokalizovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné lékařské onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studované medikace nebo představovat bezpečnostní riziko (např. cirhóza, nestabilní hypertenze, záchvatová porucha, užívání opiátové medikace).
  2. Klinicky významné psychiatrické onemocnění včetně: jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy, těžké deprese nebo sebevražedných myšlenek.
  3. Jiná porucha závislosti na návykových látkách než nikotin nebo alkohol.
  4. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady, antipsychotik, anxiolytik, stimulancií nebo hypnotik s výjimkou stabilních dávek antidepresiv po dobu jednoho měsíce.
  5. Anamnéza komplikovaného odnětí alkoholu, tj. abstinenční záchvat nebo delirium tremens.
  6. AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin > ULN.
  7. Pozitivní toxikologický screening moči s výjimkou konopí. Jedinci s pozitivním screeningem na konopí budou vyloučeni pouze v případě, že mají v minulosti závislost na konopí.
  8. Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (perorální nebo depotní antikoncepce nebo bariérové ​​metody, jako je membrána nebo kondom se spermicidním účinkem) a ženy, které kojí.
  9. Jedinci vyžadující ústavní léčbu nebo intenzivnější ambulantní léčbu pro svou závislost na alkoholu.
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 60 dnů.
  11. Soudem nařízená účast na protialkoholní léčbě nebo čekající na uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Sweet Liker, High Craver Polovina této skupiny bude na naltrexonu a druhá polovina na placebu. Všechny subjekty obdrží Brenda Therapy Sessions
Lék: Naltrexon
50 mg perorálního naltrexonu jednou denně
Ostatní jména:
  • Revia
Behaviorální: Brenda Therapy Sessions
účastníci se setkají s vyškoleným terapeutem na devíti 30minutových terapeutických sezeních BRENDA Lékařské monitorování bude také prováděno studijními lékaři a bude sestávat z kontroly vitálních funkcí, souběžného užívání léků a obecných dotazů na vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Poradenství
  • Lékařský management
  • Terapeutické sezení
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka ke kontrole nefarmakologických reakcí.
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Sweet Liker - Low Craver Polovina této skupiny bude na naltrexonu a druhá polovina na placebu. Všechny subjekty obdrží Brenda Therapy Sessions
Lék: Naltrexon
50 mg perorálního naltrexonu jednou denně
Ostatní jména:
  • Revia
Behaviorální: Brenda Therapy Sessions
účastníci se setkají s vyškoleným terapeutem na devíti 30minutových terapeutických sezeních BRENDA Lékařské monitorování bude také prováděno studijními lékaři a bude sestávat z kontroly vitálních funkcí, souběžného užívání léků a obecných dotazů na vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Poradenství
  • Lékařský management
  • Terapeutické sezení
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka ke kontrole nefarmakologických reakcí.
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Sweet Disliker - High Craver. Polovina této skupiny bude na naltrexonu a druhá polovina na placebu. Všechny subjekty obdrží Brenda Therapy Sessions
Lék: Naltrexon
50 mg perorálního naltrexonu jednou denně
Ostatní jména:
  • Revia
Behaviorální: Brenda Therapy Sessions
účastníci se setkají s vyškoleným terapeutem na devíti 30minutových terapeutických sezeních BRENDA Lékařské monitorování bude také prováděno studijními lékaři a bude sestávat z kontroly vitálních funkcí, souběžného užívání léků a obecných dotazů na vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Poradenství
  • Lékařský management
  • Terapeutické sezení
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka ke kontrole nefarmakologických reakcí.
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 4
Sweet Disliker - Low Craver; polovina této skupiny bude na naltrexonu a druhá polovina na placebu. Všechny subjekty obdrží Brenda Therapy Sessions
Lék: Naltrexon
50 mg perorálního naltrexonu jednou denně
Ostatní jména:
  • Revia
Behaviorální: Brenda Therapy Sessions
účastníci se setkají s vyškoleným terapeutem na devíti 30minutových terapeutických sezeních BRENDA Lékařské monitorování bude také prováděno studijními lékaři a bude sestávat z kontroly vitálních funkcí, souběžného užívání léků a obecných dotazů na vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Poradenství
  • Lékařský management
  • Terapeutické sezení
Lék: Placebo
Neaktivní pilulka ke kontrole nefarmakologických reakcí.
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
Procento dnů těžkého pití, jak je odvozeno z Timeline Follow-back (TLFB) za celé období léčby. Den těžkého pití je definován jako 5 nebo více standardních nápojů pro muže a 4 nebo více standardních nápojů pro ženu. Standardní nápoj je 12-14 gramů etanolu nebo množství obsažené ve 12 unci piva, 5 unci vína nebo 1 1/2 unce tvrdého alkoholu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinentů
Časové okno: 12 týdnů
Procento dnů abstinence odvozené z Timeline Follow-Back (TLFB) za celé období léčby.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0939
  • 1R21AA017503-01A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit