Sød præference og alkoholtrang (SweetNal)
Sød præference og alkoholtrang forudsiger Naltrexon-respons i alkoholisme
Formål: Den foreslåede 2-årige undersøgelse vil være det første dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, der undersøger den hedoniske respons på sød smag (HRST) som en fænotypisk prædiktor for naltrexon (NTX) respons i alkoholafhængighed. HRST giver to primære fænotyper - Sweet Likers (SL) og Sweet Dislikers (SDL). Baseret på foreløbige fund vil HRST blive undersøgt i forbindelse med trang til alkohol for at vurdere, om de to faktorer tilsammen giver en mere robust prædiktor for NTX-respons. Identifikationen af metoder til at forudsige naltrexonrespons i alkoholafhængighed er et vigtigt mål for alkoholbehandlingsforskning. I øjeblikket bliver naltrexon ikke brugt nær så meget, som det burde være, til dels fordi klinikere ikke mener, det er særlig effektivt. Udviklingen af værktøjer, der kunne identificere, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at have et robust respons på naltrexon, bør føre til øget brug af medicinen. Dette kan hjælpe mange patienter, som ikke nu har mulighed for at prøve naltrexon.
Der er to hovedspecifikke mål for undersøgelsen:
Specifikt mål 1. For at teste hypotesen om, at en kombination af SL/SDL-status og indledende alkoholtrang vil forudsige % abstinente dage (%ABST) under behandling med naltrexon.
Specifikt formål 2. At teste om en kombination af SL/SDL-status og indledende alkoholtrang forudsiger % hårde drikkedage (%HDD) under behandling med naltrexon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Der vil blive rekrutteret 130 alkoholafhængige personer mellem 18 og 65 år til at deltage i dette randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg. Firs alkoholafhængige personer vil blive randomiseret ind i undersøgelsen, og vi tillader 50 skærmfejl. Deltagelse i denne undersøgelse vil være et alternativ til standardbehandling. Forsøgspersoner vil blive blindt vurderet for SL/SDL-status for at give 50 % repræsentation af hver egenskab.
Procedurer (metoder): Forsøgspersoner, der opfylder generelle inklusions-/eksklusionskriterier baseret på screeningssamtalen, vil gennemføre en sød smagsvurdering. Resultater, sammen med trangscore, vil blive givet til Investigational Drug Services til randomiseringsformål. Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, hvor deltagerne vil modtage 50 mg oral naltrexon eller tilsvarende placebo i en 12-ugers periode. Derudover vil deltagerne mødes med en uddannet terapeut i ni 30-minutters BRENDA-terapisessioner. Medicinsk overvågning vil også blive udført af undersøgelseslæger og vil bestå af gennemgang af vitale tegn, samtidig brug af medicin og generelle forespørgsler om bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkoholafhængighed.
- Mere end 14 drinks (kvinder) eller 21 drinks (mænd) om ugen, inklusive mindst 2 store drikkedage/uge i gennemsnit (mænd > 5 drinks/dag; kvinder > 4 drinks/dag) i løbet af en sammenhængende 30-dages periode inden for 90 dage før screening.
- Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Skal have en alkometeraflæsning på 0,0 g/dL på screeningsdagen og 0,0 g/dL på randomiseringsdagen.
- Skal være villig til at afstå fra at drikke i tre dage før randomiseringsdagen.
- Udtryk et ønske om at opnå afholdenhed eller at reducere alkoholforbruget kraftigt.
- Skal have en stabil bolig og være i stand til at identificere en person, der kan lokalisere emnet, hvis det er nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinen eller udgøre et sikkerhedsproblem (f.eks. skrumpelever, ustabil hypertension, krampeanfald, brug af opiatmedicin).
- Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder: enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression eller selvmordstanker.
- Andet stofmisbrug eller anden afhængighedsforstyrrelse end nikotin eller alkohol.
- Samtidig brug af enhver psykotrop medicin, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer, antipsykotika, anxiolytika, stimulanser eller hypnotika med undtagelse af stabile doser af antidepressiva i en måned.
- Anamnese med kompliceret alkoholabstinens, det vil sige abstinensanfald eller delirium tremens.
- AST, eller ALT > 3 gange øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin > ULN.
- Positiv urintoksikologisk screening med undtagelse af cannabis. Personer med positive cannabisscreeninger vil kun blive udelukket, hvis de har en historie med cannabisafhængighed.
- Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en medicinsk acceptabel form for prævention (oral eller depotprævention, eller barrieremetoder såsom mellemgulv eller kondom med sæddræbende midler) og kvinder, der ammer.
- Personer, der har behov for døgnbehandling eller mere intens ambulant behandling for deres alkoholafhængighed.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 60 dage.
- Retten bemyndiget deltagelse i alkoholbehandling eller afventende fængsling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Sweet Liker, High Craver Halvdelen af denne gruppe vil være på naltrexon, den anden halvdel vil være på placebo.
Alle forsøgspersoner vil modtage Brenda-terapisessioner
|
50 mg oral naltrexon én gang dagligt
Andre navne:
deltagerne vil mødes med en uddannet terapeut til ni 30-minutters BRENDA-terapisessioner. Medicinsk overvågning vil også blive udført af undersøgelseslæger og vil bestå af gennemgang af vitale tegn, samtidig brug af medicin og generelle forespørgsler om bivirkninger.
Andre navne:
En inaktiv pille til at kontrollere for ikke-farmakologiske reaktioner.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Sweet Liker - Low Craver Halvdelen af denne gruppe vil være på naltrexon, den anden halvdel vil være på placebo.
Alle forsøgspersoner vil modtage Brenda-terapisessioner
|
50 mg oral naltrexon én gang dagligt
Andre navne:
deltagerne vil mødes med en uddannet terapeut til ni 30-minutters BRENDA-terapisessioner. Medicinsk overvågning vil også blive udført af undersøgelseslæger og vil bestå af gennemgang af vitale tegn, samtidig brug af medicin og generelle forespørgsler om bivirkninger.
Andre navne:
En inaktiv pille til at kontrollere for ikke-farmakologiske reaktioner.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Sweet Disliker - High Craver.
Halvdelen af denne gruppe vil være på naltrexon, den anden halvdel vil være på placebo.
Alle forsøgspersoner vil modtage Brenda-terapisessioner
|
50 mg oral naltrexon én gang dagligt
Andre navne:
deltagerne vil mødes med en uddannet terapeut til ni 30-minutters BRENDA-terapisessioner. Medicinsk overvågning vil også blive udført af undersøgelseslæger og vil bestå af gennemgang af vitale tegn, samtidig brug af medicin og generelle forespørgsler om bivirkninger.
Andre navne:
En inaktiv pille til at kontrollere for ikke-farmakologiske reaktioner.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Sweet Disliker - Low Craver; halvdelen af denne gruppe vil være på naltrexon, den anden halvdel på placebo.
Alle forsøgspersoner vil modtage Brenda-terapisessioner
|
50 mg oral naltrexon én gang dagligt
Andre navne:
deltagerne vil mødes med en uddannet terapeut til ni 30-minutters BRENDA-terapisessioner. Medicinsk overvågning vil også blive udført af undersøgelseslæger og vil bestå af gennemgang af vitale tegn, samtidig brug af medicin og generelle forespørgsler om bivirkninger.
Andre navne:
En inaktiv pille til at kontrollere for ikke-farmakologiske reaktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af dage med stort drikkeri som afledt af Timeline Follow-back (TLFB) for hele medicinperioden.
En dag med tungt drikke er defineret som 5 eller flere standarddrikke for en mand og 4 eller flere standarddrikke for en kvinde.
En standarddrik er 12-14 gram ethanol eller mængden indeholdt i en 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 1/2 oz hård spiritus.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent dage afholdende
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af abstinensdage som afledt af Timeline Follow-Back (TLFB) for hele medicinperioden.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naltrexon
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ikke rekrutterer endnuMyalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndromForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAfsluttetAlkohol afhængighed | Skizofreni | Skizoaffektive lidelser | Bipolære lidelserForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHeroinafhængighed | OpiatafhængighedForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet