달콤한 취향과 알코올 갈망 (SweetNal)
달콤한 선호도와 알코올 갈망은 알코올 중독에서 날트렉손 반응을 예측합니다.
목적: 제안된 2년 조사는 알코올 의존에서 날트렉손(NTX) 반응의 표현형 예측 인자로서 단맛에 대한 쾌락 반응(HRST)을 조사하는 최초의 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. HRST는 SL(Sweet Likers)과 SDL(Sweet Dislikers)의 두 가지 기본 표현형을 생성합니다. 예비 조사 결과를 기반으로 HRST를 알코올에 대한 갈망과 함께 검사하여 두 가지 요인이 함께 NTX 반응의 더 강력한 예측 변수를 제공하는지 여부를 평가합니다. 알코올 의존에서 날트렉손 반응을 예측하는 방법의 확인은 알코올 치료 연구의 중요한 목표입니다. 현재 날트렉손은 필요한 만큼 거의 사용되지 않고 있는데, 부분적으로는 임상의들이 그것이 매우 효과적이라고 믿지 않기 때문입니다. 어떤 환자가 날트렉손에 대해 강력한 반응을 보일 가능성이 더 높은지 식별하는 도구의 개발은 약물 사용을 증가시켜야 합니다. 이것은 현재 날트렉손을 시도할 기회가 없는 많은 환자들에게 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에는 두 가지 주요 특정 목표가 있습니다.
특정 목표 1. SL/SDL 상태와 초기 알코올 갈망의 조합이 날트렉손으로 치료하는 동안 %금주 일수(%ABST)를 예측할 것이라는 가설을 테스트하기 위해.
구체적인 목표 2. 날트렉손으로 치료하는 동안 SL/SDL 상태와 초기 알코올 갈망의 조합이 %HDD(과음일)를 예측하는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자: 18세에서 65세 사이의 130명의 알코올 의존자가 이 무작위 위약 대조 임상 시험에 참여하도록 모집됩니다. 80명의 알코올 의존 개인이 연구에 무작위로 배정될 것이며 50개의 스크린 실패를 허용합니다. 이 연구에 참여하는 것은 표준 치료에 대한 대안이 될 것입니다. 피험자는 SL/SDL 상태에 대해 맹목적으로 평가되어 각 특성의 50%를 나타냅니다.
절차(방법): 스크리닝 인터뷰를 기반으로 일반적인 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 단맛 평가를 완료합니다. 갈망 점수와 함께 결과는 무작위화 목적으로 조사 약물 서비스에 제공됩니다. 이 연구는 참가자가 12주 동안 50mg 경구 날트렉손 또는 일치하는 위약을 받는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 또한 참가자는 9회의 30분 BRENDA 치료 세션 동안 훈련된 치료사와 만날 것입니다. 의료 모니터링도 연구 의사가 수행하며 활력 징후 검토, 수반되는 약물 사용 및 부작용에 대한 일반적인 문의로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 연속 30일의 기간 동안 주당 평균 2회 이상 과음(남성 > 5잔, 여성 > 4잔)을 포함하여 주당 14잔(여성) 또는 21잔(남성) 이상 심사 90일 전.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 스크리닝 당일에는 0.0gms/dL, 무작위화 당일에는 0.0gms/dL의 음주측정기 수치가 있어야 합니다.
- 무작위배정일 3일 전부터 금주할 의지가 있어야 합니다.
- 금욕을 달성하거나 알코올 소비를 크게 줄이려는 소망을 표현하십시오.
- 안정적인 거주지가 있어야 하며 필요한 경우 대상을 찾을 수 있는 개인을 식별할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 평가를 방해하거나 안전성 문제를 나타낼 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 간경변, 불안정 고혈압, 발작 장애, 아편제 약물 사용).
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 자살 충동을 포함하는 임상적으로 중요한 정신 질환.
- 니코틴 또는 알코올 이외의 기타 약물 남용 또는 의존 장애.
- 항우울제, 기분 안정제, 항정신병제, 항불안제, 각성제 또는 최면제를 포함한 향정신성 약물의 동시 사용.
- 복잡한 알코올 금단의 병력, 즉 금단 발작 또는 진전 섬망.
- AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 빌리루빈 > ULN.
- 대마초를 제외한 양성 소변 독성 검사. 대마초 검사에서 양성 반응을 보인 개인은 대마초 의존 이력이 있는 경우에만 제외됩니다.
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(경구 피임법 또는 데포 피임법, 또는 정자제가 포함된 격막 또는 콘돔과 같은 차단 방법)을 시행하지 않는 임산부 및 가임 여성 및 모유 수유 중인 여성.
- 알코올 의존으로 인해 입원 치료 또는 보다 집중적인 외래 치료가 필요한 개인.
- 지난 60일 이내에 임상 시험에 참여.
- 알코올 치료 또는 계류 중인 투옥에 대한 법원 명령 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
Sweet Liker, High Craver 이 그룹의 절반은 날트렉손을 사용하고 나머지 절반은 위약을 사용합니다.
모든 피험자는 Brenda Therapy 세션을 받게 됩니다.
|
50mg 경구 날트렉손 1일 1회
다른 이름들:
참가자는 9회의 30분 BRENDA 치료 세션 동안 숙련된 치료사와 만날 것입니다. 의료 모니터링도 연구 의사가 수행하며 활력 징후 검토, 수반되는 약물 사용 및 부작용에 대한 일반적인 문의로 구성됩니다.
다른 이름들:
비약리학적 반응을 제어하기 위한 비활성 알약.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
Sweet Liker - Low Craver 이 그룹의 절반은 날트렉손을 사용하고 나머지 절반은 위약을 사용합니다.
모든 피험자는 Brenda Therapy 세션을 받게 됩니다.
|
50mg 경구 날트렉손 1일 1회
다른 이름들:
참가자는 9회의 30분 BRENDA 치료 세션 동안 숙련된 치료사와 만날 것입니다. 의료 모니터링도 연구 의사가 수행하며 활력 징후 검토, 수반되는 약물 사용 및 부작용에 대한 일반적인 문의로 구성됩니다.
다른 이름들:
비약리학적 반응을 제어하기 위한 비활성 알약.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
Sweet Disliker - 하이 크레이버.
이 그룹의 절반은 날트렉손에 있고 나머지 절반은 위약에 있습니다.
모든 피험자는 Brenda Therapy 세션을 받게 됩니다.
|
50mg 경구 날트렉손 1일 1회
다른 이름들:
참가자는 9회의 30분 BRENDA 치료 세션 동안 숙련된 치료사와 만날 것입니다. 의료 모니터링도 연구 의사가 수행하며 활력 징후 검토, 수반되는 약물 사용 및 부작용에 대한 일반적인 문의로 구성됩니다.
다른 이름들:
비약리학적 반응을 제어하기 위한 비활성 알약.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 4
Sweet Disliker - 낮은 크레이버; 이 그룹의 절반은 naltrexone에 나머지 절반은 위약에 있습니다.
모든 피험자는 Brenda Therapy 세션을 받게 됩니다.
|
50mg 경구 날트렉손 1일 1회
다른 이름들:
참가자는 9회의 30분 BRENDA 치료 세션 동안 숙련된 치료사와 만날 것입니다. 의료 모니터링도 연구 의사가 수행하며 활력 징후 검토, 수반되는 약물 사용 및 부작용에 대한 일반적인 문의로 구성됩니다.
다른 이름들:
비약리학적 반응을 제어하기 위한 비활성 알약.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과음 일수 비율
기간: 12주
|
전체 투약 기간 동안 TLFB(Timeline Follow-back)에서 파생된 과음일의 백분율.
과음일은 남자는 5잔 이상, 여자는 4잔 이상으로 정의한다.
표준 음료는 12-14g의 에탄올 또는 12oz 맥주, 5oz 와인 또는 1 1/2oz 독주에 포함된 양입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퍼센트 일 금욕
기간: 12주
|
전체 투약 기간 동안 TLFB(Timeline Follow-Back)에서 파생된 금욕일의 백분율.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C Garbutt, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0939
- 1R21AA017503-01A2 (NIH : 국립보건원)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
날트렉손에 대한 임상 시험
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
-
Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Orexigen Therapeutics, Inc완전한