腎疾患患者におけるインフルエンザA/H1N1/2009アジュバントワクチン
2011年2月16日 更新者：Erasme University Hospital
腎移植患者および透析患者におけるインフルエンザA/H1N1/2009アジュバントワクチンの安全性と有効性：前向きコホート研究。
2009 年には、パンデミック インフルエンザ A/H1N1 が原因で、ワクチン接種に関する世界的な推奨が行われました。
腎疾患患者におけるアジュバント添加 A/H1N1 ワクチンの免疫原性や安全性に関するデータはありません。
この研究の目的は、移植患者および血液透析患者に対するこのワクチンの効果を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
パンデムリックスワクチンに対する血清学的反応は、患者の血清変換率を決定することで有効性を評価します。
腎移植患者の安全性を評価するために、抗 HLA 抗体と抗 MICA 抗体が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brabant
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Brussels、Brabant、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 血液透析患者
- 過去3か月間腎機能が安定している腎移植レシピエント
除外基準:
- ワクチン接種前1ヶ月間に肺炎や重度の感染症を起こしていないこと
- 過去 3 か月間 Ivig (免疫グロブリン静注) 治療を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザワクチン
パンデムリックス ワクチン (2009 年インフルエンザ A/H1N1) 腎移植患者、血液透析患者、および対照者に注射
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1回分のワクチンの筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植患者および血液透析患者におけるインフルエンザA/H1N1アジュバントワクチン接種の有効性と安全性を対照と比較して判定する
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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ワクチンの二次効果の追跡調査および腎移植患者の腎機能の追跡調査のための微量中和試験（血清中和）法による抗A/H1N1抗体の測定。
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ワクチン接種から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前後のHLAまたはMICA感作を研究することにより、腎移植患者におけるワクチンの安全性を管理および評価するため
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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Luminex-test を使用して抗 HLA 抗体と抗 MICA 抗体を測定するには
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6ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Abramowicz, PhD、Hospital Erasme
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月16日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Etude 2009/INT044
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