Influenza A/H1N1/2009-geadjuveerd vaccin bij patiënten met nierziekte
16 februari 2011 bijgewerkt door: Erasme University Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van griep A/H1N1/2009-geadjuveerd vaccin bij niertransplantatie- en gedialyseerde patiënten: een prospectieve cohortstudie.
In 2009 zorgde de pandemische influenza A/H1N1 voor wereldwijde aanbevelingen over vaccinatie.
Er zijn geen gegevens over de immunogeniciteit of veiligheid van het A/H1N1-vaccin met adjuvans bij patiënten met nierziekte.
Het doel van deze studie is om de effecten van dit vaccin op getransplanteerde en hemodialysepatiënten te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De serologische reacties op het Pandemrix-vaccin zullen de werkzaamheid beoordelen, met de bepaling van het seroconversiepercentage bij de patiënten.
De anti-HLA- en anti-MICA-antilichamen zullen worden bepaald om de veiligheid bij de niergetransplanteerde patiënten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, België, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Gehemodialyseerde patiënten
- Niertransplantatiepatiënten die de laatste 3 maanden een stabiele nierfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geen longontsteking of ernstige infectie gedurende 1 maand voor vaccinatie
- Geen behandeling met Ivig (intraveneuze immunoglobulinen) gedurende de laatste 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: griepprik
Pandemrix-vaccin (influenza A/H1N1 2009) voor injectie bij niertransplantatiepatiënten, gehemodialyseerde patiënten en controles
|
intramusculaire injectie van 1 dosis vaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de werkzaamheid en veiligheid van influenza A/H1N1-vaccinatie met adjuvans te bepalen bij niertransplantatie- en hemodialysepatiënten in vergelijking met controles
Tijdsspanne: een maand na vaccinatie
|
maatregelen van anti-A/H1N1-antilichamen met een methode van microneutraliserende test (seroneutralisatie) om de secundaire effecten van het vaccin en de nierfunctie bij niertransplantatiepatiënten te volgen.
|
een maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voor controles en om de veiligheid van het vaccin bij niertransplantatiepatiënten te beoordelen door HLA- of MICA-sensibilisatie vóór en na vaccinatie te bestuderen
Tijdsspanne: vervolg 6 maanden
|
Om de Anti-HLA en anti-MICA antilichamen te meten met luminex-test
|
vervolg 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Etude 2009/INT044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .