Вакцина против гриппа A/H1N1/2009 с адъювантом у пациентов с почечной недостаточностью
16 февраля 2011 г. обновлено: Erasme University Hospital
Безопасность и эффективность вакцины против гриппа A/H1N1/2009 с адъювантом у пациентов с трансплантацией почки и диализом: проспективное когортное исследование.
В 2009 г. пандемия гриппа A/H1N1 составила всемирные рекомендации по вакцинации.
Нет данных об иммуногенности и безопасности адъювантной вакцины против A/H1N1 у пациентов с почечной недостаточностью.
Целью данного исследования является изучение эффектов этой вакцины на пациентов, перенесших трансплантацию и находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серологический ответ на вакцину Pandemrix позволит оценить эффективность с определением уровня сероконверсии среди пациентов.
Антитела анти-HLA и анти-MICA будут определяться для оценки безопасности у пациентов с трансплантацией почки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Гемодиализированные пациенты
- Реципиенты почечного трансплантата со стабильной функцией почек в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Отсутствие пневмонии или тяжелой инфекции в течение 1 месяца до вакцинации
- Отсутствие лечения Ивигом (внутривенные иммуноглобулины) в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакцина против гриппа
Вакцина Пандемрикс (грипп A/H1N1 2009) для инъекций пациентам с почечным трансплантатом, пациентам на гемодиализе и контрольной группе
|
внутримышечное введение 1 дозы вакцины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить эффективность и безопасность адъювантной вакцинации против гриппа A/H1N1 среди пациентов с почечным трансплантатом и пациентов, находящихся на гемодиализе, по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: через месяц после прививки
|
определение анти-A/H1N1-антител методом микронейтрализующего теста (серонейтрализация) для наблюдения за вторичными эффектами вакцины и наблюдения за функцией почек у пациентов с трансплантацией почки.
|
через месяц после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для контроля и оценки безопасности вакцины среди пациентов с трансплантацией почки путем изучения сенсибилизации HLA или MICA до и после вакцинации
Временное ограничение: наблюдение 6 месяцев
|
Для измерения антител Anti-HLA и anti-MICA с помощью люминекс-теста
|
наблюдение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Etude 2009/INT044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .