신장 질환 환자의 인플루엔자 A/H1N1/2009-보강 백신
2011년 2월 16일 업데이트: Erasme University Hospital
신장 이식 및 투석 환자에서 인플루엔자 A/H1N1/2009-보강 백신의 안전성 및 효능: 전향적 코호트 연구.
2009년 유행성 인플루엔자 A/H1N1은 백신 접종에 대한 전 세계적인 권장 사항을 차지했습니다.
신장 질환 환자에 대한 A/H1N1 보조 백신의 면역원성이나 안전성에 관한 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 이식 및 혈액 투석 환자에 대한 이 백신의 효과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pandemrix 백신에 대한 혈청학적 반응은 환자들 사이의 혈청 전환율을 결정하여 효능을 평가할 것입니다.
신장 이식 환자의 안전성을 평가하기 위해 항-HLA 및 항-MICA 항체가 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brabant
-
Brussels, Brabant, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 혈액 투석 환자
- 최근 3개월간 신기능이 안정적인 신장이식 수혜자
제외 기준:
- 접종 전 1개월 동안 폐렴이나 중증 감염이 없을 것
- 지난 3개월 동안 Ivig(정맥 면역글로불린) 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인플루엔자 백신
Pandemrix 백신(Influenza A/H1N1 2009) 신장 이식 환자, 혈액 투석 환자 및 대조군에 주사
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1회 접종 백신의 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 신장 이식 환자와 혈액 투석 환자 사이에서 인플루엔자 A/H1N1 보조 백신 접종의 효능 및 안전성을 결정하기 위해
기간: 백신 접종 후 한 달
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백신의 2차 효과를 추적하기 위한 미세중화 시험(혈청중화) 방법으로 항-A/H1N1 항체 측정 및 신장 이식 환자의 신기능 추적.
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백신 접종 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 전과 후에 HLA 또는 MICA 감작을 연구하여 신장 이식 환자에서 백신의 안전성을 통제하고 평가합니다.
기간: 6개월 추적
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Luminex-test로 Anti-HLA 및 anti-MICA 항체 측정
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Etude 2009/INT044
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