Vaccin contre la grippe A/H1N1/2009 avec adjuvant chez les patients atteints d'insuffisance rénale
16 février 2011 mis à jour par: Erasme University Hospital
Innocuité et efficacité du vaccin contre la grippe A/H1N1/2009 avec adjuvant chez les patients transplantés rénaux et dialysés : une étude de cohorte prospective.
En 2009, la grippe pandémique A/H1N1 a fait l'objet de recommandations mondiales en matière de vaccination.
Il n'existe pas de données concernant l'immunogénicité ni la sécurité du vaccin adjuvé-A/H1N1 chez les patients insuffisants rénaux.
Le but de cette étude est d'observer les effets de ce vaccin sur des patients greffés et hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les réponses sérologiques au vaccin Pandemrix évalueront l'efficacité, avec la détermination du taux de séroconversion parmi les patients.
Les anticorps anti-HLA et anti-MICA seront déterminés pour évaluer la sécurité chez les patients transplantés rénaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgique, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Patients hémodialysés
- Transplantés rénaux dont la fonction rénale est stable depuis 3 mois
Critère d'exclusion:
- Pas de pneumonie ou d'infection grave pendant 1 mois avant la vaccination
- Pas de traitement Ivig (immunoglobulines intraveineuses) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vaccin contre la grippe
Vaccin Pandemrix (Influenza A/H1N1 2009) à injecter aux patients transplantés rénaux, aux patients hémodialysés et aux témoins
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injection intramusculaire d'une dose de vaccin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer l'efficacité et l'innocuité de la vaccination avec adjuvant contre la grippe A/H1N1 chez les patients transplantés rénaux et hémodialysés par rapport aux témoins
Délai: un mois après la vaccination
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dosage des anticorps anti-A/H1N1 avec une méthode de test de microneutralisation (séroneutralisation) pour le suivi des effets secondaires du vaccin et le suivi de la fonction rénale chez les greffés rénaux.
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un mois après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour contrôler et évaluer l'innocuité du vaccin chez les patients transplantés rénaux en étudiant la sensibilisation HLA ou MICA avant et après la vaccination
Délai: suivi 6 mois
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Mesurer les anticorps Anti-HLA et anti-MICA avec le luminex-test
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suivi 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Etude 2009/INT044
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