Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenza A/H1N1/2009-adjuveret vaccine til patienter med nyresygdom

16. februar 2011 opdateret af: Erasme University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af influenza A/H1N1/2009-adjuveret vaccine hos nyretransplanterede og dialysepatienter: en prospektiv kohorteundersøgelse.

I 2009 tegnede den pandemiske influenza A/H1N1 sig for verdensomspændende anbefalinger om vaccination. Der er ingen data vedrørende immunogeniciteten eller sikkerheden af ​​adjuveret-A/H1N1-vaccinen hos patienter med nyresygdom. Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningerne af denne vaccine på transplanterede og hæmodialyserede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De serologiske responser på Pandemrix-vaccinen vil vurdere effektiviteten med bestemmelse af serokonverteringsraten blandt patienterne.

Anti-HLA- og anti-MICA-antistofferne vil blive bestemt for at vurdere sikkerheden blandt de nyretransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter
  2. Hæmodialyserede patienter
  3. Nyretransplanterede modtagere, som har haft stabil nyrefunktion i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen lungebetændelse eller alvorlig infektion i 1 måned før vaccination
  2. Ingen Ivig-behandling (intravenøse immunglobuliner) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: influenzavaccine
Pandemrix-vaccine (Influenza A/H1N1 2009) til injicering til nyretransplanterede patienter, hæmodialysepatienter og kontroller
Biologisk: Influenza A/H1N1 2009-AS03 adjuvans (Pandemrix)
intramuskulær injektion af 1 dosis vaccine
Andre navne:
  • Pandemrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuveret influenza A/H1N1-vaccination blandt nyretransplanterede og hæmodialyserede patienter sammenlignet med kontroller
Tidsramme: en måned efter vaccination
målinger af anti-A/H1N1 antistoffer med en metode til mikroneutraliserende test (seroneutralisering) til opfølgning af vaccinens sekundære virkninger og opfølgning af nyrefunktionen hos nyretransplanterede patienter.
en måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
til kontroller og vurdering af vaccinens sikkerhed blandt nyretransplanterede patienter ved at studere HLA- eller MICA-sensibilisering før og efter vaccination
Tidsramme: opfølgning 6 måneder
Til måling af anti-HLA og anti-MICA antistoffer med luminex-test
opfølgning 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Etude 2009/INT044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenza A/H1N1 2009-AS03 adjuvans (Pandemrix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner