Vaccino adiuvato contro l'influenza A/H1N1/2009 in pazienti con malattie renali
16 febbraio 2011 aggiornato da: Erasme University Hospital
Sicurezza ed efficacia del vaccino adiuvato contro l'influenza A/H1N1/2009 nei pazienti sottoposti a trapianto renale e dializzati: uno studio prospettico di coorte.
Nel 2009, la pandemia influenzale A/H1N1 ha rappresentato le raccomandazioni mondiali sulla vaccinazione.
Non ci sono dati riguardanti l'immunogenicità né la sicurezza del vaccino adiuvato A/H1N1 nei pazienti con malattie renali.
Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti di questo vaccino su pazienti trapiantati ed emodializzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le risposte sierologiche al vaccino Pandemrix ne valuteranno l'efficacia, con la determinazione del tasso di sieroconversione tra i pazienti.
Gli anticorpi anti-HLA e anti-MICA saranno determinati per valutare la sicurezza tra i pazienti trapiantati di rene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgio, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Pazienti emodializzati
- Destinatari di trapianto renale che hanno una funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessuna polmonite o infezione grave durante 1 mese prima della vaccinazione
- Nessun trattamento con Ivig (immunoglobuline per via endovenosa) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vaccino antinfluenzale
Vaccino Pandemrix (Influenza A/H1N1 2009) da iniettare a pazienti con trapianto renale, pazienti emodializzati e controlli
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iniezione intramuscolare di 1 dose di vaccino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione adiuvata contro l'influenza A/H1N1 nei pazienti sottoposti a trapianto renale ed emodializzati rispetto ai controlli
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione
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misure degli anticorpi anti-A/H1N1 con un metodo di test microneutralizzante (sieroneutralizzazione) per il follow-up degli effetti secondari del vaccino e il follow-up della funzionalità renale nei pazienti trapiantati di rene.
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un mese dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ai controlli e valutare la sicurezza del vaccino nei pazienti trapiantati di rene studiando la sensibilizzazione HLA o MICA prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: follow-up 6 mesi
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Per misurare gli anticorpi Anti-HLA e anti-MICA con luminex-test
|
follow-up 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Etude 2009/INT044
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Prove cliniche su Influenza A/H1N1 2009-AS03 adiuvato (Pandemrix)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato