Influensa A/H1N1/2009-adjuvant vaksine hos pasienter med nyresykdom
16. februar 2011 oppdatert av: Erasme University Hospital
Sikkerhet og effekt av influensa A/H1N1/2009-adjuvant vaksine hos nyretransplanterte og dialyserte pasienter: en prospektiv kohortstudie.
I 2009 sto den pandemiske influensaen A/H1N1 for verdensomspennende anbefalinger om vaksinasjon.
Det er ingen data om immunogenisiteten eller sikkerheten til adjuvant-A/H1N1-vaksinen hos pasienter med nyresykdom.
Målet med denne studien er å observere effekten av denne vaksinen på transplanterte og hemodialyserte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De serologiske responsene på Pandemrix-vaksinen vil vurdere effekten, med bestemmelse av serokonversjonsraten blant pasientene.
Anti-HLA- og anti-MICA-antistoffene vil bli bestemt for å vurdere sikkerheten blant de nyretransplanterte pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Hemodialyserte pasienter
- Nyretransplanterte som har stabil nyrefunksjon de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen lungebetennelse eller alvorlig infeksjon i løpet av 1 måned før vaksinasjon
- Ingen Ivig-behandling (intravenøse immunglobuliner) de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: influensavaksine
Pandemrix-vaksine (influensa A/H1N1 2009) som skal injiseres til nyretransplanterte pasienter, hemodialyserte pasienter og kontroller
|
intramuskulær injeksjon av 1 dose vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til influensa A/H1N1 adjuvant-vaksinasjon blant nyretransplanterte og hemodialyserte pasienter sammenlignet med kontroller
Tidsramme: en måned etter vaksinasjon
|
målinger av anti-A/H1N1 antistoffer med en metode for mikronøytraliserende test (seroneutralisering) for å følge opp sekundæreffekter av vaksinen og oppfølging av nyrefunksjon hos nyretransplanterte pasienter.
|
en måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å kontrollere og vurdere sikkerheten til vaksinen blant nyretransplanterte pasienter ved å studere HLA- eller MICA-sensibilisering før og etter vaksinasjon
Tidsramme: oppfølging 6 måneder
|
For å måle Anti-HLA og anti-MICA antistoffer med luminex-test
|
oppfølging 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Etude 2009/INT044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .