Influenssa A/H1N1/2009-adjuvanttirokote munuaissairauspotilaille
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Erasme University Hospital
Influenssa A/H1N1/2009-adjuvanttirokotteen turvallisuus ja tehokkuus munuaissiirtopotilailla ja dialyysipotilailla: tuleva kohorttitutkimus.
Vuonna 2009 pandeeminen influenssa A/H1N1 vastasi maailmanlaajuisesti rokotussuosituksia.
Adjuvantti-A/H1N1-rokotteen immunogeenisuudesta tai turvallisuudesta munuaissairauspotilailla ei ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tämän rokotteen vaikutuksia elinsiirto- ja hemodialysoituihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pandemrix-rokotteen serologiset vasteet arvioivat tehon ja määrittävät potilaiden serokonversion.
Anti-HLA- ja anti-MICA-vasta-aineet määritetään turvallisuuden arvioimiseksi munuaisensiirtopotilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Hemodialyysipotilaat
- Munuaisensiirron saajat, joiden munuaisten toiminta on vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei keuhkokuumetta tai vakavaa infektiota 1 kuukauden aikana ennen rokotusta
- Ei Ivig-hoitoa (laskimonsisäiset immunoglobuliinit) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: influenssarokote
Pandemrix-rokote (influenssa A/H1N1 2009) ruiskeena munuaisensiirtopotilaille, hemodialyysipotilaille ja kontrolleille
|
1 annoksen injektio lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssa A/H1N1-adjuvanttirokotteen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi munuaisensiirtopotilailla ja hemodialysoiduilla potilailla verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
anti-A/H1N1-vasta-aineiden mittaaminen mikroneutralisointitestillä (seroneutralisointi) rokotteen toissijaisten vaikutusten seuraamiseksi ja munuaisten toiminnan seuranta munuaisensiirtopotilailla.
|
kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrolloida ja arvioida rokotteen turvallisuutta munuaisensiirtopotilailla tutkimalla HLA- tai MICA-herkistystä ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukautta
|
Anti-HLA- ja anti-MICA-vasta-aineiden mittaamiseen luminex-testillä
|
seuranta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Etude 2009/INT044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .