Vacina com adjuvante contra influenza A/H1N1/2009 em pacientes com doença renal
16 de fevereiro de 2011 atualizado por: Erasme University Hospital
Segurança e Eficácia da Vacina com adjuvante Influenza A/H1N1/2009 em Transplantados Renais e Pacientes Dialisados: um Estudo de Coorte Prospectivo.
Em 2009, a pandemia de influenza A/H1N1 foi responsável pelas recomendações mundiais sobre vacinação.
Não há dados sobre a imunogenicidade nem a segurança da vacina com adjuvante A/H1N1 em pacientes com doença renal.
O objetivo deste estudo é observar os efeitos desta vacina em pacientes transplantados e hemodialisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As respostas sorológicas à vacina Pandemrix avaliarão a eficácia, com a determinação da taxa de soroconversão entre os pacientes.
Os anticorpos anti-HLA e anti-MICA serão determinados para avaliar a segurança entre os pacientes transplantados renais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Pacientes hemodialisados
- Receptores de transplante renal com função renal estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Sem pneumonia ou infecção grave durante 1 mês antes da vacinação
- Nenhum tratamento com Ivig (imunoglobulinas intravenosas) durante os últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vacina da gripe
Vacina Pandemrix (Influenza A/H1N1 2009) a ser injetada em pacientes transplantados renais, pacientes hemodialisados e controles
|
injeção intramuscular de 1 dose de vacina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinar a eficácia e a segurança da vacinação com adjuvante contra influenza A/H1N1 entre pacientes transplantados renais e hemodialisados em comparação com controles
Prazo: um mês pós-vacinação
|
medidas de anticorpos anti-A/H1N1 com método de teste de microneutralização (seroneutralização) para acompanhamento dos efeitos secundários da vacina e acompanhamento da função renal em pacientes transplantados renais.
|
um mês pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aos controles e avaliar a segurança da vacina entre pacientes transplantados renais, estudando a sensibilização HLA ou MICA antes e após a vacinação
Prazo: seguimento 6 meses
|
Para medir os anticorpos anti-HLA e anti-MICA com luminex-teste
|
seguimento 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Etude 2009/INT044
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