Influenza A/H1N1/2009-adjuvantierter Impfstoff bei Patienten mit Nierenerkrankungen
16. Februar 2011 aktualisiert von: Erasme University Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit von Influenza A/H1N1/2009-adjuvantierten Impfstoffen bei Nierentransplantations- und Dialysepatienten: eine prospektive Kohortenstudie.
Im Jahr 2009 war die pandemische Influenza A/H1N1 für weltweite Impfempfehlungen verantwortlich.
Es liegen keine Daten zur Immunogenität oder Sicherheit des adjuvantierten A/H1N1-Impfstoffs bei Patienten mit Nierenerkrankungen vor.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses Impfstoffs auf transplantierte und hämodialysierte Patienten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhand der serologischen Reaktionen auf den Pandemrix-Impfstoff wird die Wirksamkeit beurteilt und die Serokonversionsrate bei den Patienten bestimmt.
Die Anti-HLA- und Anti-MICA-Antikörper werden bestimmt, um die Sicherheit bei den nierentransplantierten Patienten zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Hämodialysepatienten
- Empfänger einer Nierentransplantation, die in den letzten 3 Monaten eine stabile Nierenfunktion hatten
Ausschlusskriterien:
- Keine Lungenentzündung oder schwere Infektion während eines Monats vor der Impfung
- Keine Behandlung mit Ivig (intravenöse Immunglobuline) in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Influenza-Impfstoff
Pandemrix-Impfstoff (Influenza A/H1N1 2009) zur Injektion bei Nierentransplantationspatienten, Hämodialysepatienten und Kontrollpersonen
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intramuskuläre Injektion einer Impfstoffdosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvantierten Influenza A/H1N1-Impfung bei Nierentransplantations- und Hämodialysepatienten im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen
Zeitfenster: einen Monat nach der Impfung
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Messung von Anti-A/H1N1-Antikörpern mit einer Methode des Mikroneutralisationstests (Seroneutralisation), um die Nebenwirkungen des Impfstoffs und die Nierenfunktion bei nierentransplantierten Patienten zu überwachen.
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einen Monat nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zur Kontrolle und Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs bei nierentransplantierten Patienten durch Untersuchung der HLA- oder MICA-Sensibilisierung vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate
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Zur Messung der Anti-HLA- und Anti-MICA-Antikörper mit dem Luminex-Test
|
Nachuntersuchung 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Etude 2009/INT044
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