Vacuna adyuvada contra la influenza A/H1N1/2009 en pacientes con enfermedad renal
16 de febrero de 2011 actualizado por: Erasme University Hospital
Seguridad y eficacia de la vacuna adyuvada contra la influenza A/H1N1/2009 en pacientes con trasplante renal y dializados: un estudio de cohorte prospectivo.
En 2009, la influenza pandémica A/H1N1 generó recomendaciones mundiales sobre vacunación.
No hay datos sobre la inmunogenicidad ni la seguridad de la vacuna A/H1N1 con adyuvante en pacientes con enfermedad renal.
El objetivo de este estudio es observar los efectos de esta vacuna en pacientes trasplantados y hemodializados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las respuestas serológicas a la vacuna Pandemrix evaluarán la eficacia, con la determinación de la tasa de seroconversión entre los pacientes.
Se determinarán los anticuerpos anti-HLA y anti-MICA para evaluar la seguridad entre los pacientes trasplantados renales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Pacientes hemodializados
- Receptores de trasplante renal que tienen función renal estable durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Sin neumonía o infección grave durante 1 mes antes de la vacunación
- Sin tratamiento con Ivig (inmunoglobulinas intravenosas) durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vacuna contra la influenza
Vacuna Pandemrix (Influenza A/H1N1 2009) para inyectar a pacientes trasplantados renales, hemodializados y controles
|
inyección intramuscular de 1 dosis de vacuna
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
determinar la eficacia y seguridad de la vacunación con adyuvante contra la gripe A/H1N1 en pacientes con trasplante renal y hemodiálisis en comparación con controles
Periodo de tiempo: un mes después de la vacunación
|
medidas de anticuerpos anti-A/H1N1 con un método de prueba microneutralizante (seroneutralización) para el seguimiento de los efectos secundarios de la vacuna y seguimiento de la función renal en pacientes trasplantados renales.
|
un mes después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
para controlar y evaluar la seguridad de la vacuna en pacientes trasplantados renales mediante el estudio de la sensibilización HLA o MICA antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: seguimiento 6 meses
|
Para medir los anticuerpos Anti-HLA y anti-MICA con la prueba luminex
|
seguimiento 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Etude 2009/INT044
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Ensayos clínicos sobre Influenza A/H1N1 2009-AS03 adyuvada (Pandemrix)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado