Szczepionka przeciw grypie A/H1N1/2009 z adiuwantem u pacjentów z chorobami nerek
16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki z adiuwantem przeciw grypie A/H1N1/2009 u pacjentów po przeszczepie nerki i pacjentów dializowanych: prospektywne badanie kohortowe.
W 2009 roku pandemia grypy A/H1N1 spowodowała ogólnoświatowe zalecenia dotyczące szczepień.
Nie ma danych dotyczących immunogenności ani bezpieczeństwa szczepionki zawierającej adiuwant A/H1N1 u pacjentów z chorobami nerek.
Celem tego badania jest obserwacja wpływu tej szczepionki na pacjentów po przeszczepie i hemodializowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedzi serologiczne na szczepionkę Pandemrix pozwolą ocenić skuteczność, z określeniem współczynnika serokonwersji wśród pacjentów.
Oznaczone zostaną przeciwciała anty-HLA i anty-MICA w celu oceny bezpieczeństwa wśród pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Pacjenci hemodializowani
- Biorcy przeszczepu nerki, którzy mają stabilną czynność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak zapalenia płuc lub ciężkiej infekcji w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem
- Brak leczenia Ivig (dożylne immunoglobuliny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka przeciw grypie
Szczepionka Pandemrix (grypa A/H1N1 2009) do wstrzyknięcia pacjentom po przeszczepie nerki, pacjentom hemodializowanym i grupie kontrolnej
|
wstrzyknięcie domięśniowe 1 dawki szczepionki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowego szczepienia przeciw grypie A/H1N1 wśród pacjentów po przeszczepie nerki i pacjentów hemodializowanych w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu
|
oznaczanie przeciwciał anty-A/H1N1 metodą testu mikroneutralizacji (seroneutralizacji) w celu obserwacji wtórnych skutków szczepienia i kontroli czynności nerek u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
|
miesiąc po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do kontroli i oceny bezpieczeństwa szczepionki wśród pacjentów po przeszczepieniu nerki poprzez badanie uczulenia na HLA lub MICA przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: obserwacja 6 miesięcy
|
Do pomiaru przeciwciał anty-HLA i anty-MICA za pomocą testu luminex
|
obserwacja 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etude 2009/INT044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .