Vakcína proti chřipce A/H1N1/2009 s adjuvans u pacientů s onemocněním ledvin
16. února 2011 aktualizováno: Erasme University Hospital
Bezpečnost a účinnost vakcíny proti chřipce A/H1N1/2009 s adjuvans u pacientů po transplantaci ledvin a dialyzovaných pacientů: prospektivní kohortová studie.
V roce 2009 pandemická chřipka A/H1N1 představovala celosvětová doporučení ohledně očkování.
Neexistují žádné údaje týkající se imunogenicity ani bezpečnosti vakcíny A/H1N1 s adjuvans u pacientů s onemocněním ledvin.
Cílem této studie je sledovat účinky této vakcíny na transplantované a hemodialyzované pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sérologické odpovědi na vakcínu Pandemrix posoudí účinnost se stanovením míry sérokonverze mezi pacienty.
Anti-HLA a anti-MICA protilátky budou stanoveny pro posouzení bezpečnosti u pacientů s transplantovanou ledvinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgie, 1070
- Hospital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Hemodialyzovaní pacienti
- Příjemci transplantované ledviny, kteří mají stabilní renální funkce po dobu posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádný zápal plic nebo závažná infekce během 1 měsíce před očkováním
- Žádná léčba Ivigem (intravenózní imunoglobuliny) během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína proti chřipce
Vakcína Pandemrix (chřipka A/H1N1 2009) k injekční aplikaci pacientům po transplantaci ledvin, hemodialyzovaným pacientům a kontrolám
|
intramuskulární injekce 1 dávky vakcíny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ke stanovení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní vakcinace proti chřipce A/H1N1 u pacientů po transplantaci ledvin a hemodialyzovaných pacientů ve srovnání s kontrolami
Časové okno: měsíc po očkování
|
měření anti-A/H1N1 protilátek metodou mikroneutralizačního testu (séroneutralizace) pro sledování sekundárních účinků vakcíny a sledování funkce ledvin u pacientů s transplantovanou ledvinou.
|
měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrolovat a hodnotit bezpečnost vakcíny u pacientů po transplantaci ledvin studiem senzibilizace HLA nebo MICA před a po očkování
Časové okno: sledování 6 měsíců
|
Pro měření anti-HLA a anti-MICA protilátek testem luminex
|
sledování 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Abramowicz, PhD, Hospital Erasme
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Etude 2009/INT044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka A/H1N1 2009-AS03 s adjuvans (Pandemrix)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno