肾病患者的甲型/H1N1/2009 流感辅助疫苗
2011年2月16日 更新者：Erasme University Hospital
甲型流感/H1N1/2009 流感辅助疫苗在肾移植和透析患者中的安全性和有效性：一项前瞻性队列研究。
2009 年，甲型 H1N1 流感大流行引起了全球对疫苗接种的建议。
没有关于肾病患者中含佐剂的 A/H1N1 疫苗的免疫原性或安全性的数据。
本研究的目的是观察这种疫苗对移植和血液透析患者的影响。
研究概览
详细说明
对 Pandemrix 疫苗的血清学反应将评估疗效，并确定患者的血清转化率。
将确定抗 HLA 和抗 MICA 抗体，以评估肾移植患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brabant
-
Brussels、Brabant、比利时、1070
- Hospital Erasme
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 血液透析患者
- 最近 3 个月肾功能稳定的肾移植受者
排除标准：
- 接种前1个月内无肺炎或严重感染
- 最近 3 个月内未接受 Ivig（静脉注射免疫球蛋白）治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：流感疫苗
Pandemrix 疫苗（甲型 H1N1 流感 2009）将注射给肾移植患者、血液透析患者和对照组
|
肌肉注射 1 剂疫苗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，确定肾移植和血液透析患者甲型 H1N1 流感辅助疫苗接种的有效性和安全性
大体时间：接种后一个月
|
用微量中和试验（血清中和）的方法测量抗 A/H1N1 抗体，以跟踪疫苗的二次效应和肾移植患者的肾功能跟踪。
|
接种后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过研究疫苗接种前后的 HLA 或 MICA 致敏来控制和评估疫苗在肾移植患者中的安全性
大体时间：随访6个月
|
用 luminex 测试测量抗 HLA 和抗 MICA 抗体
|
随访6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Abramowicz, PhD、Hospital Erasme
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月16日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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