オピオイド誘発性腸機能不全 (OBD) ルビプロストンの重要な評価 (OPAL)
2020年2月3日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
オピオイド誘発性腸機能不全患者におけるルビプロストンの有効性と安全性に関する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検研究
この研究の主な目的は、オピオイド誘発性腸機能不全の被験者におけるルビプロストン投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35811
- North Alabama Research Center
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Innovative Clinical Trials, Inc.
-
Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G&L Research, LLC
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
- Healthscan Research
-
Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
- River Region Research
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Aureas Research, Inc
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Certified Clinical Research
-
Davis、California、アメリカ、95616
- California Clinical Research, Inc.
-
Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Family Medical Center
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- Clear Vision Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90023
- Clear Vision Research
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Foundation
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research
-
Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopedics & Pain Management
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33755
- Florida Research & Testing, LLC
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- S&W Clinical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples、Florida、アメリカ、34119
- Physicians Regional Medical Group
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Journey Research, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、30026
- Andres Patron, DO, PA
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Orthopedic Research Institite
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- IC Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeastern Regional Research Group
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Sonora Clinical Research
-
Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Nautical Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Knight Center for Integrated Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Lee Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Horizon Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Miray Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- The Research Institute
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Coastal Research
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Ashok Jain, MD
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Shores Medical Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Mid-America Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Independent Clinical Researchers
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- Lab2Marche
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
- Aloha Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- Edison Medical Group
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Clinical Research Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
-
Jamestown、New York、アメリカ、14701
- Family Health Medical Services PLLC
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- U of Rochester
-
-
Ohio
-
Carlisle、Ohio、アメリカ、45005
- Medical Frontiers
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Community Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Parsons Avenue Medical Center
-
Groveport、Ohio、アメリカ、43125
- Hometown Urgent Care
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Northstar Medical Research, LLC
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Pharmacotherpy Research Associates Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research
-
Portland、Oregon、アメリカ、97219
- Fanno Creek Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
- McMillen & Magargle
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Hartwell Research Group
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Pain Specialists of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- InvestiClin Research
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- SCRI Research Center
-
Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
-
Austin、Texas、アメリカ、78757
- Jaron Winston, MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Galenos Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Diversified Medical Practice, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Dependable Clinical Research
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Bobby Huynh
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Spring Clinical Research
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- ACR Research Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Research Center, LLC
-
-
-
-
-
Dunfermline、イギリス、KY12 8SJ
- Valleyfield Health Center
-
Frome、イギリス、BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Reading、イギリス、RG7 3SG
- Mortimer Surgery
-
-
Cardiff
-
ELY、Cardiff、イギリス、CF5 4AE
- ElyBridge Surgery
-
-
Co Antrim
-
Randalstown、Co Antrim、イギリス、BT41 3AE
- Randalstown Medical Practice
-
-
E.Sussex
-
Bexhill on Sea、E.Sussex、イギリス、TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Herts
-
Watford、Herts、イギリス、WD25 0EA
- Sheepcot Medical Centre,
-
-
Lancsashire
-
Blackpool、Lancsashire、イギリス、FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research Ltd
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT13 3BW
- Ballygomartin Group Practice
-
-
Wales
-
Barry、Wales、イギリス、CF63 4AR
- The Waterfront Medical Centre
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、13 28
- Hagakliniken
-
Stockholm、スウェーデン、4186
- Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
-
Vällingby、スウェーデン、Stockholm 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- St. Anne's University Hospital - centrum pro
-
Jablonec nad Nisou、チェコ、466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
-
Liberec、チェコ、460 63
- Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
-
Mlada Boleslav、チェコ、293 50
- Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
-
Praha 10、チェコ、108 00
- Clintrial s.r.o.
-
Praha 6、チェコ、160 00
- Neurologicka ambulance
-
Zlin、チェコ、762 75
- Regional Hospital T. B., a.s.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10435
- Schmerzzentrum Berlin
-
Hannover、ドイツ、30167
- Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2100
- Huisartsenpraktijk De Regenboog
-
Wetteren、ベルギー、9230
- Dr Capiau - GP Practice
-
-
Westlaan 123
-
Roeselare、Westlaan 123、ベルギー、8800
- Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、患者は参加資格があるとみなされます。
- -スクリーニング前の少なくとも30日間、経口、経皮、静脈内、または皮下のオピオイドによる慢性の非がん関連疼痛の治療を一貫して受けている
- OBDと診断されている
- 電子日記を利用して毎日の自然排便 (SBM) を報告することができます。
- 研究期間中、オピオイド療法を継続し、下剤、便軟化剤、および胃腸運動に影響を与えるその他の併用薬の使用を中止する意思がある
除外基準:
以下の場合、患者は参加資格があるとみなされません。
- がん関連の痛み、腹痛、機械的腸閉塞、腸障害、およびオピオイドの使用に起因するものではなく、食餌性疾患、神経疾患、先天性疾患、内分泌疾患、強皮症、および/または腸疾患に起因する便秘の治療にオピオイドを使用します。薬物中毒の管理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルビプロストン
24 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
|
24μgを1日2回経口投与（BID）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mcg カプセルを 1 日 2 回 (BID)
|
対応するプラセボ、0 mcg を 1 日 2 回経口投与 (BID)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間以内に治療反応者として分類された参加者の数
時間枠：12週間
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自然排便 (SBM) は、救急薬の使用後 24 時間以内に起こらない BM として定義されます。
奏効者として分類されるためには、参加者は観察データが利用可能なすべての治療週にわたって少なくとも中等度の奏効（ベースラインの SBM 頻度より 1 つ以上の SBM 改善）を示す必要があり、さらに完全な奏効（1 週間あたり 3 つ以上の SBM）を証明する必要があります。 12 週間の治療のうち少なくとも 9 週間は継続してください。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目での1週間あたりのSBMの数
時間枠：8週目で
|
8週目で
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投与開始後48時間以内に最初のSBMを経験した参加者の数
時間枠：投与後48時間以内
|
投与後48時間以内
|
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12 週目での 1 週間あたりの SBM の数
時間枠：12週目で
|
12週目で
|
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全体の 1 週間あたりの SBM の数
時間枠：14週間以内
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全体とは、最初の投与から最後の投与後 2 週間以内の最後の追跡調査までの期間として定義されます。
|
14週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBD1033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない