Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioid-inducerad tarmdysfunktion (OBD) Pivotal Assessment of Lubiprostone (OPAL)

3 februari 2020 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Lubiprostones effektivitet och säkerhet hos personer med opioidinducerad tarmdysfunktion

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av lubiprostone hos patienter med opioidinducerad tarmdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

439

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Belgien, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Förenta staterna, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Förenta staterna, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Storbritannien
      • Dunfermline, Storbritannien, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Storbritannien, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Storbritannien, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Storbritannien, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Storbritannien, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Storbritannien, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Storbritannien, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Storbritannien, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Storbritannien, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Sverige, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Sverige, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Tjeckien, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Tjeckien, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient kan anses vara behörig att delta om han/hon:

  • Har konsekvent behandlats för kronisk, icke-cancerrelaterad smärta med någon oral, transdermal, intravenös eller subkutan opioid i minst 30 dagar före screening
  • Har diagnosen OBD
  • Kan använda en elektronisk dagbok för att rapportera dagliga spontana tarmrörelser (SBM)
  • Är villig att fortsätta med opioidbehandling och avbryta användningen av laxermedel, avföringsmjukgörare och andra samtidiga läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet under hela studien

Exklusions kriterier:

En patient kan inte anses vara behörig att delta om han/hon:

  • Använder opioider för behandling av cancerrelaterad smärta, buksmärtor, mekaniska tarmobstruktioner, tarmstörningar och förstoppning som inte härrör från opioidanvändning, utan istället hänförlig till kost, neurologiska, medfödda eller endokrina störningar, sklerodermi och/eller för hantering av drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lubiprostone
24 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg administrerat oralt två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Amitiza
Placebo-jämförare: Placebo
0 mcg kapslar två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo, 0 mcg administrerat oralt två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare klassificerade som behandlingsrespondenter inom 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Spontan tarmrörelse (SBM) definieras som BM som inte inträffar inom 24 timmar efter användning av räddningsmedicin. För att klassificeras som responders måste deltagarna visa minst måttlig respons (≥ 1 SBM-förbättring jämfört med SBM-frekvensen vid baslinjen) för alla behandlingsveckor för vilka observerade data finns tillgängliga, och måste dessutom visa ett fullständigt svar (≥ 3 SBM per vecka) under minst 9 av de 12 behandlingsveckorna.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal SBM per vecka vid vecka 8
Tidsram: i vecka 8
i vecka 8
Antal deltagare som upplevde första SBM inom 48 timmar efter dosstart
Tidsram: inom 48 timmar efter dosering
inom 48 timmar efter dosering
Antal SBM per vecka vecka 12
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12
Totalt antal SBM per vecka
Tidsram: inom 14 veckor
Totalt definieras som tiden från första dos till sista uppföljning inom 2 veckor efter sista dosen.
inom 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbetspartners

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBD1033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera