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Opioidinduzierte Darmfunktionsstörung (OBD) Zentrale Bewertung von Lubiproston (OPAL)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiproston bei Patienten mit Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Lubiproston bei Patienten mit Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Belgien, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Schweden, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Schweden, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Tschechien, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Tschechien, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Dunfermline, Vereinigtes Königreich, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Vereinigtes Königreich, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann für die Teilnahme in Betracht gezogen werden, wenn er/sie:

  • Wurde vor dem Screening mindestens 30 Tage lang regelmäßig wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit einem oralen, transdermalen, intravenösen oder subkutanen Opioid behandelt
  • Bei mir wird OBD diagnostiziert
  • Ist in der Lage, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden, um tägliche spontane Stuhlgänge (SBMs) zu melden
  • Ist bereit, die Opioidtherapie fortzusetzen und die Einnahme von Abführmitteln, Stuhlweichmachern und anderen Begleitmedikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, während der gesamten Studie einzustellen

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kann für die Teilnahmeberechtigung nicht berücksichtigt werden, wenn er/sie:

  • Verwendet Opioide zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen, Bauchschmerzen, mechanischen Darmverschlüssen, Darmerkrankungen und Verstopfung, die nicht auf Opioidkonsum zurückzuführen sind, sondern auf diätetische, neurologische, angeborene oder endokrine Störungen, Sklerodermie und/oder für die Behandlung zurückzuführen sind Management der Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubiproston
24 µg Kapseln zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Lubiproston
24 µg zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Amitiza
Placebo-Komparator: Placebo
0 µg Kapseln zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, 0 mcg zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen als auf die Behandlung ansprechend eingestuft wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Als spontaner Stuhlgang (SBM) wird jeder Stuhlgang bezeichnet, der nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Notfallmedikamenten auftritt. Um als Responder eingestuft zu werden, müssen die Teilnehmer in allen Behandlungswochen, für die beobachtete Daten verfügbar sind, mindestens ein mäßiges Ansprechen (≥ 1 SBM-Verbesserung gegenüber der SBM-Ausgangshäufigkeit) nachweisen und zusätzlich ein vollständiges Ansprechen (≥ 3 SBMs pro Woche) nachweisen. für mindestens 9 der 12 Behandlungswochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SBMs pro Woche in Woche 8
Zeitfenster: in Woche 8
in Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Dosis das erste SBM auftrat
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der SBMs pro Woche in Woche 12
Zeitfenster: in Woche 12
in Woche 12
Anzahl der SBMs pro Woche insgesamt
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen
Unter „Gesamt“ versteht man die Zeitspanne von der ersten Dosis bis zur letzten Nachuntersuchung innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis.
innerhalb von 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBD1033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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