Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door opioïden geïnduceerde darmdysfunctie (OBD) Centrale beoordeling van lubiprostone (OPAL)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van de werkzaamheid en veiligheid van lubiprostone bij proefpersonen met door opioïden geïnduceerde darmdysfunctie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toediening van lubiprostone bij proefpersonen met opioïde-geïnduceerde darmdysfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, België, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, België, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Tsjechië, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Tsjechië, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dunfermline, Verenigd Koninkrijk, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Verenigd Koninkrijk, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Verenigd Koninkrijk, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Verenigde Staten, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Verenigde Staten, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Verenigde Staten, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Zweden, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Zweden, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt in aanmerking voor deelname als hij/zij:

  • Is consequent behandeld voor chronische, niet-kankergerelateerde pijn met orale, transdermale, intraveneuze of subcutane opioïden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Is gediagnosticeerd met OBD
  • Kan een elektronisch dagboek gebruiken om dagelijkse spontane stoelgang (SBM's) te rapporteren
  • Is bereid de behandeling met opioïden voort te zetten en te stoppen met het gebruik van laxeermiddelen, ontlastingverzachters en andere gelijktijdig toegediende medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor deelname als hij/zij:

  • Gebruikt opioïden voor de behandeling van aan kanker gerelateerde pijn, buikpijn, mechanische darmobstructies, darmaandoeningen en constipatie die niet het gevolg zijn van het gebruik van opioïden, maar die in plaats daarvan zijn toe te schrijven aan voeding, neurologische, aangeboren of endocriene aandoeningen, sclerodermie en/of voor de behandeling van drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lubiproston
24 mcg capsules tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Lubiproston
24 mcg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • Amitiza
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mcg capsules tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, 0 mcg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd als behandelingsresponders binnen 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Spontane stoelgang (SBM) wordt gedefinieerd als elke BM die niet optreedt binnen 24 uur na gebruik van noodmedicatie. Om als responder te worden geclassificeerd, moeten deelnemers ten minste een matige respons (≥ 1 SBM-verbetering ten opzichte van de baseline SBM-frequentie) aantonen voor alle behandelingsweken waarvoor geobserveerde gegevens beschikbaar zijn, en moeten bovendien een volledige respons aantonen (≥ 3 SBM's per week) gedurende minimaal 9 van de 12 behandelweken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SBM's per week in week 8
Tijdsspanne: in week 8
in week 8
Aantal deelnemers dat voor het eerst SBM heeft ervaren binnen 48 uur na aanvang van de dosis
Tijdsspanne: binnen 48 uur na toediening
binnen 48 uur na toediening
Aantal SBM's per week in week 12
Tijdsspanne: in week 12
in week 12
Totaal aantal SBM's per week
Tijdsspanne: binnen 14 weken
Totaal wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste dosis tot de laatste follow-up binnen 2 weken na de laatste dosis.
binnen 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Medewerkers

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBD1033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren