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Disfunção intestinal induzida por opioides (OBD) Avaliação essencial da lubiprostona (OPAL)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da eficácia e segurança da lubiprostona em indivíduos com disfunção intestinal induzida por opioides

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da administração de lubiprostona em indivíduos com disfunção intestinal induzida por opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Bélgica, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Bélgica, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Dunfermline, Reino Unido, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Reino Unido, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Reino Unido, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Reino Unido, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Reino Unido, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Reino Unido, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Suécia, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Suécia, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Tcheca, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Tcheca, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Tcheca, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Tcheca, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Tcheca, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente pode ser considerado elegível para participar se ele/ela:

  • Foi consistentemente tratado para dor crônica não relacionada ao câncer com qualquer opioide oral, transdérmico, intravenoso ou subcutâneo por pelo menos 30 dias antes da triagem
  • É diagnosticado com OBD
  • É capaz de utilizar um diário eletrônico para relatar movimentos intestinais espontâneos diários (SBMs)
  • Está disposto a continuar a terapia com opioides e descontinuar o uso de laxantes, laxantes e outros medicamentos concomitantes que afetem a motilidade gastrointestinal durante o estudo

Critério de exclusão:

Um paciente não pode ser considerado elegível para participar se ele/ela:

  • Usa opioides para o tratamento de dor relacionada ao câncer, dor abdominal, obstruções intestinais mecânicas, distúrbios intestinais e constipação não decorrentes do uso de opioides, mas atribuíveis a distúrbios dietéticos, neurológicos, congênitos ou endócrinos, esclerodermia e/ou para o gestão da toxicodependência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lubiprostona
24 mcg cápsulas duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Lubiprostona
24 mcg administrados por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Amitiza
Comparador de Placebo: Placebo
0 mcg cápsulas duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente, 0 mcg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como respondedores ao tratamento em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A evacuação espontânea (SBM) é definida como qualquer BM que não ocorre dentro de 24 horas após o uso de medicação de resgate. Para serem classificados como respondedores, os participantes devem demonstrar pelo menos uma resposta moderada (≥ 1 melhora SBM em relação à frequência basal SBM) para todas as semanas de tratamento para as quais os dados observados estão disponíveis e, adicionalmente, devem demonstrar uma resposta completa (≥ 3 SBMs por semana) durante pelo menos 9 das 12 semanas de tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de SBMs por semana na semana 8
Prazo: na semana 8
na semana 8
Número de participantes que experimentaram o primeiro SBM dentro de 48 horas após o início da dose
Prazo: dentro de 48 horas após a dose
dentro de 48 horas após a dose
Número de SBMs por semana na semana 12
Prazo: na semana 12
na semana 12
Número de SBMs por semana no geral
Prazo: em 14 semanas
Global é definido como o período de tempo desde a primeira dose até o último acompanhamento dentro de 2 semanas após a última dose.
em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sucampo Pharma Americas, LLC

Colaboradores

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBD1033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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