Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja jelit wywołana opioidami (OBD) Kluczowa ocena lubiprostonu (OPAL)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa lubiprostonu u pacjentów z dysfunkcją jelit wywołaną przez opioidy

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania lubiprostonu pacjentom z dysfunkcją jelit wywołaną opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Belgia, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Czechy, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Czechy, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Czechy, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Szwecja, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Szwecja, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dunfermline, Zjednoczone Królestwo, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Zjednoczone Królestwo, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent może zostać uznany za kwalifikującego się do udziału, jeśli:

  • Był konsekwentnie leczony z powodu przewlekłego bólu niezwiązanego z rakiem dowolnym opioidem doustnym, przezskórnym, dożylnym lub podskórnym przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zdiagnozowano OBD
  • Jest w stanie wykorzystać dziennik elektroniczny do zgłaszania codziennych spontanicznych wypróżnień (SBM)
  • Jest chętny do kontynuowania terapii opioidowej i zaprzestania stosowania środków przeczyszczających, zmiękczających stolec i innych jednocześnie stosowanych leków wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może zostać uznany za kwalifikującego się do udziału, jeśli:

  • Stosuje opioidy w leczeniu bólu związanego z rakiem, bólu brzucha, mechanicznej niedrożności jelit, zaburzeń jelit i zaparć niebędących wynikiem używania opioidów, ale przypisywanych zaburzeniom dietetycznym, neurologicznym, wrodzonym lub endokrynologicznym, twardzinie skóry i/lub zarządzanie uzależnieniem od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubiproston
Kapsułki 24 mcg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Lubiproston
24 mcg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Amitiza
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki 0 mcg dwa razy dziennie (BID)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, 0 mcg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spontaniczny ruch jelit (SBM) definiuje się jako każdy BM, który nie występuje w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leku doraźnego. Aby zostać sklasyfikowanym jako osoby reagujące na leczenie, uczestnicy muszą wykazać co najmniej umiarkowaną odpowiedź (poprawa o ≥ 1 SBM w stosunku do wyjściowej częstości SBM) we wszystkich tygodniach leczenia, dla których dostępne są obserwowane dane, a ponadto muszą wykazać pełną odpowiedź (≥ 3 SBM na tydzień) przez co najmniej 9 z 12 tygodni leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba SBM na tydzień w 8. tygodniu
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
w 8. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpił pierwszy SBM w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu podawania dawki
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po podaniu
w ciągu 48 godzin po podaniu
Liczba SBM na tydzień w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
w 12. tygodniu
Łączna liczba SBM tygodniowo
Ramy czasowe: w ciągu 14 tygodni
Ogólnie definiuje się jako czas od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce.
w ciągu 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBD1033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj