Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzione intestinale indotta da oppioidi (OBD) Valutazione cardine del lubiprostone (OPAL)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza del lubiprostone in soggetti con disfunzione intestinale indotta da oppioidi

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di lubiprostone in soggetti con disfunzione intestinale indotta da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Belgio, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Belgio, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Cechia, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Cechia, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Cechia, 108 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Germania, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Dunfermline, Regno Unito, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Regno Unito, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Regno Unito, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Regno Unito, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Regno Unito, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Regno Unito, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Regno Unito, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Stati Uniti, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Svezia, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Svezia, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente può essere considerato idoneo a partecipare se:

  • È stato costantemente trattato per il dolore cronico non correlato al cancro con qualsiasi oppioide orale, transdermico, endovenoso o sottocutaneo per almeno 30 giorni prima dello screening
  • Viene diagnosticato l'OBD
  • È in grado di utilizzare un diario elettronico per riportare i movimenti intestinali spontanei giornalieri (SBM)
  • È disposto a continuare la terapia con oppioidi e interrompere l'uso di lassativi, emollienti delle feci e altri farmaci concomitanti che influenzano la motilità gastrointestinale durante lo studio

Criteri di esclusione:

Un paziente non può essere considerato idoneo a partecipare se:

  • Utilizza oppioidi per il trattamento del dolore correlato al cancro, dolore addominale, occlusione intestinale meccanica, disturbi intestinali e costipazione non derivanti dall'uso di oppioidi, ma invece attribuibili a disturbi dietetici, neurologici, congeniti o endocrini, sclerodermia e/o per il gestione della tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lubiprostone
24 mcg capsule due volte al giorno (BID)
Droga: Lubiprostone
24 mcg somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Amitiza
Comparatore placebo: Placebo
0 mcg capsule due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, 0 mcg somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come responder al trattamento entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come qualsiasi BM che non si verifica entro 24 ore dall'uso di farmaci di salvataggio. Per essere classificati come responder, i partecipanti devono dimostrare una risposta almeno moderata (miglioramento ≥ 1 SBM rispetto alla frequenza basale SBM) per tutte le settimane di trattamento per le quali sono disponibili dati osservati e devono inoltre dimostrare una risposta completa (≥ 3 SBM a settimana) per almeno 9 delle 12 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di SBM alla settimana alla settimana 8
Lasso di tempo: alla settimana 8
alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il primo SBM entro 48 ore dall'inizio della dose
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione
entro 48 ore dalla somministrazione
Numero di SBM alla settimana alla settimana 12
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12
Numero complessivo di SBM alla settimana
Lasso di tempo: entro 14 settimane
Il totale è definito come il periodo di tempo dalla prima dose all'ultimo follow-up entro 2 settimane dall'ultima dose.
entro 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaboratori

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBD1033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi