Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоид-индуцированная дисфункция кишечника (OBD) Базовая оценка любипростона (OPAL)

3 февраля 2020 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эффективности и безопасности лубипростона у субъектов с дисфункцией кишечника, вызванной опиоидами

Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности введения любипростона у субъектов с дисфункцией кишечника, вызванной опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Бельгия, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Бельгия, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Германия, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • Dunfermline, Соединенное Королевство, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Соединенное Королевство, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Соединенное Королевство, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Соединенное Королевство, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Соединенное Королевство, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Соединенное Королевство, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Соединенное Королевство, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Соединенные Штаты, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Соединенные Штаты, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Соединенные Штаты, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Чехия, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Чехия, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Чехия, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Швеция, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Швеция, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент может быть допущен к участию, если он/она:

  • Постоянно лечился от хронической, не связанной с раком боли любым пероральным, чрескожным, внутривенным или подкожным опиоидом в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Диагноз ОБД
  • Способен использовать электронный дневник, чтобы сообщать о ежедневных спонтанных дефекациях (SBM)
  • Готов продолжать опиоидную терапию и прекратить использование слабительных, размягчителей стула и других сопутствующих препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Пациент не может быть допущен к участию, если он/она:

  • Использует опиоиды для лечения болей, связанных с раком, болей в животе, механической непроходимости кишечника, расстройств кишечника и запоров, не связанных с употреблением опиоидов, а вместо этого связанных с диетическими, неврологическими, врожденными или эндокринными расстройствами, склеродермией и/или для лечения управление наркоманией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лубипростон
Капсулы по 24 мкг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Лубипростон
24 мкг перорально два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Амитиза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы 0 мкг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, 0 мкг перорально два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Нет других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как ответившие на лечение в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Спонтанная дефекация (SBM) определяется как любая BM, которая не возникает в течение 24 часов после приема неотложной помощи. Чтобы быть классифицированными как ответившие, участники должны продемонстрировать по крайней мере умеренный ответ (улучшение ≥ 1 SBM по сравнению с исходной частотой SBM) в течение всех недель лечения, для которых доступны наблюдаемые данные, и должны дополнительно продемонстрировать полный ответ (≥ 3 SBM в неделю). не менее 9 из 12 недель лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество SBM в неделю на 8 неделе
Временное ограничение: на 8 неделе
на 8 неделе
Количество участников, испытавших первый SBM в течение 48 часов после начала приема дозы
Временное ограничение: в течение 48 часов после приема
в течение 48 часов после приема
Количество SBM в неделю на 12-й неделе
Временное ограничение: на 12 неделе
на 12 неделе
Общее количество SBM в неделю
Временное ограничение: в течение 14 недель
В целом определяется как промежуток времени от первой дозы до последнего последующего наблюдения в течение 2 недель после последней дозы.
в течение 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sucampo Pharma Americas, LLC

Соавторы

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBD1033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться