Opioid-induceret tarmdysfunktion (OBD) pivotal vurdering af lubiprostone (OPAL)
3. februar 2020 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af Lubiprostones effektivitet og sikkerhed hos personer med opioid-induceret tarmdysfunktion
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved administration af lubiprostone hos personer med opioid-induceret tarmdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
439
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2100
- Huisartsenpraktijk De Regenboog
-
Wetteren, Belgien, 9230
- Dr Capiau - GP Practice
-
-
Westlaan 123
-
Roeselare, Westlaan 123, Belgien, 8800
- Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
-
-
-
-
-
Dunfermline, Det Forenede Kongerige, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Center
-
Frome, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG7 3SG
- Mortimer Surgery
-
-
Cardiff
-
ELY, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF5 4AE
- ElyBridge Surgery
-
-
Co Antrim
-
Randalstown, Co Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 3AE
- Randalstown Medical Practice
-
-
E.Sussex
-
Bexhill on Sea, E.Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Herts
-
Watford, Herts, Det Forenede Kongerige, WD25 0EA
- Sheepcot Medical Centre,
-
-
Lancsashire
-
Blackpool, Lancsashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research Ltd
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT13 3BW
- Ballygomartin Group Practice
-
-
Wales
-
Barry, Wales, Det Forenede Kongerige, CF63 4AR
- The Waterfront Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forenede Stater, 35811
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Innovative Clinical Trials, Inc.
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G&L Research, LLC
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
- Healthscan Research
-
Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
- River Region Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Aureas Research, Inc
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Certified Clinical Research
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- California Clinical Research, Inc.
-
Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
- Family Medical Center
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Clear Vision Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
- Clear Vision Research
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Coastal Orthopedics & Pain Management
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
- Florida Research & Testing, LLC
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
- S&W Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
- Physicians Regional Medical Group
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 30026
- Andres Patron, DO, PA
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
- Orthopedic Research Institite
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- IC Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Southeastern Regional Research Group
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Sonora Clinical Research
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Nautical Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Knight Center for Integrated Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Lee Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Horizon Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Miray Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- The Research Institute
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Coastal Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Ashok Jain, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Shores Medical Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
- Mid-America Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Independent Clinical Researchers
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
- Lab2Marche
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
- Aloha Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
- Edison Medical Group
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Clinical Research Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America
-
Jamestown, New York, Forenede Stater, 14701
- Family Health Medical Services PLLC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- U of Rochester
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Medical Frontiers
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Parsons Avenue Medical Center
-
Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Northstar Medical Research, LLC
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Pharmacotherpy Research Associates Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Sunstone Medical Research
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
- Fanno Creek Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
- McMillen & Magargle
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Hartwell Research Group
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- InvestiClin Research
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- SCRI Research Center
-
Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Jaron Winston, MD
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Diversified Medical Practice, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Dependable Clinical Research
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Bobby Huynh
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Spring Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- ACR Research Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Virginia Research Center, LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 13 28
- Hagakliniken
-
Stockholm, Sverige, 4186
- Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
-
Vällingby, Sverige, Stockholm 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- St. Anne's University Hospital - centrum pro
-
Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
-
Liberec, Tjekkiet, 460 63
- Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
-
Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
- Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
-
Praha 10, Tjekkiet, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 6, Tjekkiet, 160 00
- Neurologicka ambulance
-
Zlin, Tjekkiet, 762 75
- Regional Hospital T. B., a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Schmerzzentrum Berlin
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En patient kan komme i betragtning for at være berettiget til at deltage, hvis han/hun:
- Har været konsekvent behandlet for kroniske, ikke-kræftrelaterede smerter med enhver oral, transdermal, intravenøs eller subkutan opioid i mindst 30 dage før screening
- Er diagnosticeret med OBD
- Er i stand til at bruge en elektronisk dagbog til at rapportere daglige spontane afføringer (SBM'er)
- Er villig til at fortsætte opioidbehandling og afbryde brugen af afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler og anden samtidig medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet gennem hele studiet
Ekskluderingskriterier:
En patient kan ikke komme i betragtning for at være berettiget til at deltage, hvis han/hun:
- Bruger opioider til behandling af kræftrelaterede smerter, mavesmerter, mekaniske tarmobstruktioner, tarmsygdomme og forstoppelse, der ikke skyldes opioidbrug, men i stedet kan henføres til diætetiske, neurologiske, medfødte eller endokrine lidelser, sklerodermi og/eller håndtering af stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lubiprostone
24 mcg kapsler to gange dagligt (BID)
|
24 mcg administreret oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 mcg kapsler to gange dagligt (BID)
|
Matchende placebo, 0 mcg administreret oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere klassificeret som behandlingsrespondenter inden for 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Spontan afføring (SBM) er defineret som enhver BM, der ikke opstår inden for 24 timer efter brug af redningsmedicin.
For at blive klassificeret som respondere skal deltagerne demonstrere mindst moderat respons (≥ 1 SBM-forbedring i forhold til baseline SBM-frekvens) for alle behandlingsuger, for hvilke observerede data er tilgængelige, og skal desuden demonstrere en fuld respons (≥ 3 SBM'er pr. uge) i mindst 9 af de 12 behandlingsuger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal SBM'er pr. uge i uge 8
Tidsramme: i uge 8
|
i uge 8
|
|
|
Antal deltagere, der oplevede første SBM inden for 48 timer efter dosisstart
Tidsramme: inden for 48 timer efter dosis
|
inden for 48 timer efter dosis
|
|
|
Antal SBM'er pr. uge i uge 12
Tidsramme: i uge 12
|
i uge 12
|
|
|
Antal SBM'er pr. uge samlet
Tidsramme: inden for 14 uger
|
Samlet defineres som længden af tiden fra første dosis til sidste opfølgning inden for 2 uger efter sidste dosis.
|
inden for 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2011
Først opslået (Skøn)
17. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Narkotika-relaterede lidelser
- Forstoppelse
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Opioid-induceret obstipation
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Lubiprostone
Andre undersøgelses-id-numre
- OBD1033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .