Disfunción intestinal inducida por opioides (OBD) Evaluación fundamental de lubiprostona (OPAL)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de la lubiprostona en sujetos con disfunción intestinal inducida por opioides
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración de lubiprostona en sujetos con disfunción intestinal inducida por opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10435
- Schmerzzentrum Berlin
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Hannover, Alemania, 30167
- Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
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Antwerp, Bélgica, 2100
- Huisartsenpraktijk De Regenboog
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Wetteren, Bélgica, 9230
- Dr Capiau - GP Practice
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Westlaan 123
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Roeselare, Westlaan 123, Bélgica, 8800
- Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
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Brno, Chequia, 656 91
- St. Anne's University Hospital - centrum pro
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Jablonec nad Nisou, Chequia, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
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Liberec, Chequia, 460 63
- Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
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Mlada Boleslav, Chequia, 293 50
- Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
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Praha 10, Chequia, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Neurologicka ambulance
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Zlin, Chequia, 762 75
- Regional Hospital T. B., a.s.
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35811
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Innovative Clinical Trials, Inc.
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G&L Research, LLC
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
- Healthscan Research
-
Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
- River Region Research
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Aureas Research, Inc
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Certified Clinical Research
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- California Clinical Research, Inc.
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Family Medical Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Clear Vision Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
- Clear Vision Research
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics & Pain Management
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Florida Research & Testing, LLC
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- S&W Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Physicians Regional Medical Group
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 30026
- Andres Patron, DO, PA
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Orthopedic Research Institite
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- IC Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeastern Regional Research Group
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Sonora Clinical Research
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Nautical Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Knight Center for Integrated Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Lee Research Institute
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Horizon Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Miray Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- The Research Institute
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Ashok Jain, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Medical Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Mid-America Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Independent Clinical Researchers
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Lab2Marche
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- Aloha Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Edison Medical Group
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Clinical Research Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Family Health Medical Services PLLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- U of Rochester
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Medical Frontiers
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Parsons Avenue Medical Center
-
Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Northstar Medical Research, LLC
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Pharmacotherpy Research Associates Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Fanno Creek Clinic
-
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Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- McMillen & Magargle
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Hartwell Research Group
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- InvestiClin Research
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- SCRI Research Center
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Jaron Winston, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Diversified Medical Practice, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Dependable Clinical Research
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Bobby Huynh
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Spring Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- ACR Research Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center, LLC
-
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-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
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-
-
Dunfermline, Reino Unido, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Center
-
Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Reading, Reino Unido, RG7 3SG
- Mortimer Surgery
-
-
Cardiff
-
ELY, Cardiff, Reino Unido, CF5 4AE
- ElyBridge Surgery
-
-
Co Antrim
-
Randalstown, Co Antrim, Reino Unido, BT41 3AE
- Randalstown Medical Practice
-
-
E.Sussex
-
Bexhill on Sea, E.Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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-
Herts
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Watford, Herts, Reino Unido, WD25 0EA
- Sheepcot Medical Centre,
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-
Lancsashire
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Blackpool, Lancsashire, Reino Unido, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research Ltd
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT13 3BW
- Ballygomartin Group Practice
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-
Wales
-
Barry, Wales, Reino Unido, CF63 4AR
- The Waterfront Medical Centre
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-
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-
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Gothenburg, Suecia, 13 28
- Hagakliniken
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Stockholm, Suecia, 4186
- Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
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Vällingby, Suecia, Stockholm 162 68
- S3 Clinical Research Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente puede ser considerado elegible para participar si él/ella:
- Ha recibido tratamiento constante para el dolor crónico no relacionado con el cáncer con cualquier opioide oral, transdérmico, intravenoso o subcutáneo durante al menos 30 días antes de la selección.
- Está diagnosticado con OBD
- Es capaz de utilizar un diario electrónico para informar los movimientos intestinales espontáneos diarios (SBM)
- Está dispuesto a continuar la terapia con opioides y suspender el uso de laxantes, ablandadores de heces y otros medicamentos concomitantes que afectan la motilidad gastrointestinal durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
Un paciente no puede ser considerado elegible para participar si él/ella:
- Usa opioides para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer, dolor abdominal, obstrucciones intestinales mecánicas, trastornos intestinales y estreñimiento que no se derivan del uso de opioides, sino que son atribuibles a trastornos dietéticos, neurológicos, congénitos o endocrinos, esclerodermia y/o para la manejo de la drogadiccion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lubiprostona
Cápsulas de 24 mcg dos veces al día (BID)
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24 mcg administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
0 mcg cápsulas dos veces al día (BID)
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Placebo equivalente, 0 mcg administrado por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes clasificados como respondedores al tratamiento dentro de las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El movimiento intestinal espontáneo (SBM) se define como cualquier BM que no ocurre dentro de las 24 horas posteriores al uso de la medicación de rescate.
Para ser clasificados como respondedores, se requiere que los participantes demuestren al menos una respuesta moderada (≥ 1 mejora de SBM sobre la frecuencia de SBM de referencia) para todas las semanas de tratamiento para las cuales hay datos observados disponibles, y además deben demostrar una respuesta completa (≥ 3 SBM por semana) durante al menos 9 de las 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de SBM por semana en la semana 8
Periodo de tiempo: en la semana 8
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en la semana 8
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Número de participantes que experimentaron la primera SBM dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la dosis
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
|
dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
|
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Número de SBM por semana en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
en la semana 12
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Número de SBM por semana en general
Periodo de tiempo: dentro de 14 semanas
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En general se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta el último seguimiento dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis.
|
dentro de 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Estreñimiento inducido por opioides
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- OBD1033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .