Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid-indusert tarmdysfunksjon (OBD) Pivotal Assessment of Lubiprostone (OPAL)

3. februar 2020 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av effekten og sikkerheten til lubiprostone hos personer med opioidindusert tarmdysfunksjon

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av lubiprostone hos personer med opioid-indusert tarmdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Belgia, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Forente stater, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Forente stater, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Forente stater, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Forente stater, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Storbritannia
      • Dunfermline, Storbritannia, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Storbritannia, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Storbritannia, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Storbritannia, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Storbritannia, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Storbritannia, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Storbritannia, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Storbritannia, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Sverige, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Sverige, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Tsjekkia, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient kan vurderes for å være kvalifisert til å delta hvis han/hun:

  • Har blitt konsekvent behandlet for kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter med oral, transdermal, intravenøs eller subkutan opioid i minst 30 dager før screening
  • Har diagnosen OBD
  • Er i stand til å bruke en elektronisk dagbok for å rapportere daglige spontane avføringer (SBM)
  • Er villig til å fortsette opioidbehandling og slutte å bruke avføringsmidler, avføringsmyknere og andre samtidige medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

En pasient kan ikke vurderes for å være kvalifisert til å delta hvis han/hun:

  • Bruker opioider for behandling av kreftrelaterte smerter, magesmerter, mekaniske tarmobstruksjoner, tarmlidelser og forstoppelse som ikke skyldes opioidbruk, men i stedet kan tilskrives diett, nevrologiske, medfødte eller endokrine lidelser, sklerodermi og/eller for håndtering av narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lubiprostone
24 mcg kapsler to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Lubiprostone
24 mcg administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Amitiza
Placebo komparator: Placebo
0 mcg kapsler to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, 0 mcg administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som behandlingsrespondent innen 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Spontan avføring (SBM) er definert som enhver BM som ikke oppstår innen 24 timer etter bruk av redningsmedisin. For å bli klassifisert som respondere, må deltakerne demonstrere minst moderat respons (≥ 1 SBM-forbedring i forhold til baseline SBM-frekvens) for alle behandlingsuker som observerte data er tilgjengelige for, og må i tillegg demonstrere full respons (≥ 3 SBM per uke) i minst 9 av de 12 behandlingsukene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SBM per uke i uke 8
Tidsramme: i uke 8
i uke 8
Antall deltakere som opplevde første SBM innen 48 timer etter dosestart
Tidsramme: innen 48 timer etter dosering
innen 48 timer etter dosering
Antall SBM per uke i uke 12
Tidsramme: i uke 12
i uke 12
Antall SBM per uke totalt
Tidsramme: innen 14 uker
Totalt sett er definert som lengden fra første dose til siste oppfølging innen 2 uker etter siste dose.
innen 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbeidspartnere

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBD1033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere