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Évaluation pivot de la dysfonction intestinale induite par les opioïdes (OBD) de la lubiprostone (OPAL)

3 février 2020 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la lubiprostone chez des sujets atteints de dysfonction intestinale induite par les opioïdes

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de lubiprostone chez les sujets atteints de dysfonction intestinale induite par les opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Belgique, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Belgique, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Dunfermline, Royaume-Uni, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Royaume-Uni, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Royaume-Uni, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Royaume-Uni, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Royaume-Uni, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Royaume-Uni, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Royaume-Uni, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Royaume-Uni, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Suède, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Suède, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Tchéquie, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Tchéquie, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Tchéquie, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, États-Unis, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, États-Unis, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, États-Unis, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, États-Unis, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un patient peut être considéré comme éligible pour participer s'il/elle :

  • A été systématiquement traité pour une douleur chronique non liée au cancer avec tout opioïde oral, transdermique, intraveineux ou sous-cutané pendant au moins 30 jours avant le dépistage
  • Est diagnostiqué avec OBD
  • Est capable d'utiliser un journal électronique pour signaler les selles spontanées quotidiennes (SBM)
  • Est disposé à poursuivre le traitement aux opioïdes et à cesser d'utiliser des laxatifs, des émollients fécaux et d'autres médicaments concomitants affectant la motilité gastro-intestinale tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

Un patient ne peut pas être considéré comme éligible pour participer s'il/elle :

  • Utilise des opioïdes pour le traitement des douleurs liées au cancer, des douleurs abdominales, des occlusions intestinales mécaniques, des troubles intestinaux et de la constipation ne résultant pas de l'utilisation d'opioïdes, mais plutôt attribuables à des troubles alimentaires, neurologiques, congénitaux ou endocriniens, à la sclérodermie et/ou pour le gestion de la toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lubiprostone
Capsules de 24 mcg deux fois par jour (BID)
Médicament: Lubiprostone
24 mcg administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Amitiza
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de 0 mcg deux fois par jour (BID)
Médicament: Placebo
Placebo correspondant, 0 mcg administré par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés comme répondeurs au traitement dans les 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les selles spontanées (SBM) sont définies comme tout BM qui ne se produit pas dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours. Pour être classés comme répondeurs, les participants doivent démontrer au moins une réponse modérée (amélioration ≥ 1 SBM par rapport à la fréquence SBM de base) pour toutes les semaines de traitement pour lesquelles des données observées sont disponibles, et doivent en outre démontrer une réponse complète (≥ 3 SBM par semaine) pendant au moins 9 des 12 semaines de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de SBM par semaine à la semaine 8
Délai: à la semaine 8
à la semaine 8
Nombre de participants qui ont expérimenté le premier SBM dans les 48 heures suivant le début de la dose
Délai: dans les 48 heures suivant l'administration
dans les 48 heures suivant l'administration
Nombre de SBM par semaine à la semaine 12
Délai: à la semaine 12
à la semaine 12
Nombre de SBM par semaine dans l'ensemble
Délai: dans les 14 semaines
L'ensemble est défini comme la durée entre la première dose et le dernier suivi dans les 2 semaines suivant la dernière dose.
dans les 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaborateurs

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBD1033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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