OBD(Opioid-induced Bowel Dysfunction) 루비프로스톤(OPAL) 중추적 평가
2020년 2월 3일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
오피오이드 유발 장 기능 장애가 있는 피험자에서 루비프로스톤의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 오피오이드 유발 장 기능 장애가 있는 피험자에서 루비프로스톤 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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439
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10435
- Schmerzzentrum Berlin
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Hannover, 독일, 30167
- Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35811
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Innovative Clinical Trials, Inc.
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- G&L Research, LLC
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Montgomery, Alabama, 미국, 36109
- Healthscan Research
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Tallassee, Alabama, 미국, 36078
- River Region Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Aureas Research, Inc
-
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Certified Clinical Research
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Davis, California, 미국, 95616
- California Clinical Research, Inc.
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Foothill Ranch, California, 미국, 92610
- Family Medical Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- Clear Vision Research
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Los Angeles, California, 미국, 90023
- Clear Vision Research
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopedics & Pain Management
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- Florida Research & Testing, LLC
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- S&W Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, 미국, 34119
- Physicians Regional Medical Group
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 30026
- Andres Patron, DO, PA
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research Centers
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Orthopedic Research Institite
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- IC Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Tampa Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southeastern Regional Research Group
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Sonora Clinical Research
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Nautical Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Knight Center for Integrated Health
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Ridge Family Practice
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Lee Research Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Kentucky Medical Research Center
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Horizon Research Group
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Miray Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- The Research Institute
-
Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Coastal Research
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Ashok Jain, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Shores Medical Associates
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
- Mid-America Clinical Research LLC
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-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AB Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Independent Clinical Researchers
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- Lab2Marche
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
- Aloha Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Edison Medical Group
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Clinical Research Program
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
-
Jamestown, New York, 미국, 14701
- Family Health Medical Services PLLC
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- U of Rochester
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, 미국, 45005
- Medical Frontiers
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Parsons Avenue Medical Center
-
Groveport, Ohio, 미국, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Northstar Medical Research, LLC
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Pharmacotherpy Research Associates Inc
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97219
- Fanno Creek Clinic
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-
Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- McMillen & Magargle
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-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Hartwell Research Group
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pain Specialists of Charleston
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- InvestiClin Research
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- SCRI Research Center
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Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Jaron Winston, MD
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Diversified Medical Practice, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Dependable Clinical Research
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Bobby Huynh
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Spring Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- ACR Research Salt Lake City
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Research Center, LLC
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Antwerp, 벨기에, 2100
- Huisartsenpraktijk De Regenboog
-
Wetteren, 벨기에, 9230
- Dr Capiau - GP Practice
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Westlaan 123
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Roeselare, Westlaan 123, 벨기에, 8800
- Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
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Gothenburg, 스웨덴, 13 28
- Hagakliniken
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Stockholm, 스웨덴, 4186
- Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
-
Vällingby, 스웨덴, Stockholm 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
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-
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Dunfermline, 영국, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Center
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Frome, 영국, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
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Reading, 영국, RG7 3SG
- Mortimer Surgery
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Cardiff
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ELY, Cardiff, 영국, CF5 4AE
- ElyBridge Surgery
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Co Antrim
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Randalstown, Co Antrim, 영국, BT41 3AE
- Randalstown Medical Practice
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E.Sussex
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Bexhill on Sea, E.Sussex, 영국, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
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Herts
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Watford, Herts, 영국, WD25 0EA
- Sheepcot Medical Centre,
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Lancsashire
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Blackpool, Lancsashire, 영국, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research Ltd
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT13 3BW
- Ballygomartin Group Practice
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Wales
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Barry, Wales, 영국, CF63 4AR
- The Waterfront Medical Centre
-
-
-
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Brno, 체코, 656 91
- St. Anne's University Hospital - centrum pro
-
Jablonec nad Nisou, 체코, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
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Liberec, 체코, 460 63
- Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
-
Mlada Boleslav, 체코, 293 50
- Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
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Praha 10, 체코, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 6, 체코, 160 00
- Neurologicka ambulance
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Zlin, 체코, 762 75
- Regional Hospital T. B., a.s.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 참여 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 경구, 경피, 정맥 또는 피하 아편유사제로 만성 비암 관련 통증에 대해 지속적으로 치료를 받았습니다.
- OBD 진단을 받음
- 전자 다이어리를 활용하여 매일 자발 배변(SBM)을 보고할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 오피오이드 요법을 계속하고 완하제, 대변 연화제 및 기타 위장관 운동에 영향을 미치는 병용 약물의 사용을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 참여 자격이 있는 것으로 간주될 수 없습니다.
- 암 관련 통증, 복통, 기계적 장폐색, 장 장애, 오피오이드 사용으로 인한 것이 아니라 식이성, 신경학적, 선천성 또는 내분비 장애, 피부경화증에 기인한 변비의 치료를 위해 아편유사제를 사용합니다. 약물 중독 관리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루비프로스톤
24mcg 캡슐을 하루에 두 번(BID)
|
매일 2회 24mcg 경구 투여(BID)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
0mcg 캡슐 1일 2회(BID)
|
일치하는 위약, 0 mcg를 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 이내에 치료 반응자로 분류된 참가자 수
기간: 12주
|
자발적 배변(SBM)은 구조 약물 사용 후 24시간 이내에 발생하지 않는 모든 BM으로 정의됩니다.
응답자로 분류되려면 참가자는 관찰된 데이터가 제공되는 모든 치료 주 동안 최소한 중등도 반응(기준 SBM 주파수보다 ≥ 1 SBM 개선)을 입증해야 하며 추가로 완전한 반응(주당 ≥ 3 SBM)을 입증해야 합니다. 12주 중 적어도 9주 동안.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차에 주당 SBM 수
기간: 8주 차에
|
8주 차에
|
|
|
투여 개시 후 48시간 이내에 첫 번째 SBM을 경험한 참가자 수
기간: 투약 후 48시간 이내
|
투약 후 48시간 이내
|
|
|
12주차에 주당 SBM 수
기간: 12주 차에
|
12주 차에
|
|
|
전체 주당 SBM 수
기간: 14주 이내
|
전체는 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 2주 이내의 마지막 추적 관찰까지의 기간으로 정의됩니다.
|
14주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBD1033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .