Opioidien aiheuttama suolen toimintahäiriö (OBD) Lubiprostonen (OPAL) keskeinen arviointi
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus lubiprostonin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on opioidi-indusoitu suolen toimintahäiriö
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lubiprostonin annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on opioidi-indusoitu suolen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2100
- Huisartsenpraktijk De Regenboog
-
Wetteren, Belgia, 9230
- Dr Capiau - GP Practice
-
-
Westlaan 123
-
Roeselare, Westlaan 123, Belgia, 8800
- Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 13 28
- Hagakliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 4186
- Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
-
Vällingby, Ruotsi, Stockholm 162 68
- S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10435
- Schmerzzentrum Berlin
-
Hannover, Saksa, 30167
- Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- St. Anne's University Hospital - centrum pro
-
Jablonec nad Nisou, Tšekki, 466 60
- Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
-
Mlada Boleslav, Tšekki, 293 50
- Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
-
Praha 10, Tšekki, 108 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Neurologicka ambulance
-
Zlin, Tšekki, 762 75
- Regional Hospital T. B., a.s.
-
-
-
-
-
Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Center
-
Frome, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 1EZ
- Frome Medical Practice
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SG
- Mortimer Surgery
-
-
Cardiff
-
ELY, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF5 4AE
- ElyBridge Surgery
-
-
Co Antrim
-
Randalstown, Co Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 3AE
- Randalstown Medical Practice
-
-
E.Sussex
-
Bexhill on Sea, E.Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
- Sea Road Surgery
-
-
Herts
-
Watford, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 0EA
- Sheepcot Medical Centre,
-
-
Lancsashire
-
Blackpool, Lancsashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research Ltd
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT13 3BW
- Ballygomartin Group Practice
-
-
Wales
-
Barry, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF63 4AR
- The Waterfront Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35811
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Innovative Clinical Trials, Inc.
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G&L Research, LLC
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
- Healthscan Research
-
Tallassee, Alabama, Yhdysvallat, 36078
- River Region Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Aureas Research, Inc
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Certified Clinical Research
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- California Clinical Research, Inc.
-
Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
- Family Medical Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Clear Vision Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
- Clear Vision Research
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Probe Clinical Research Corporation
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Coastal Orthopedics & Pain Management
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
- Florida Research & Testing, LLC
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- S&W Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Physicians Regional Medical Group
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Paddock Park Clinical Research
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Journey Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 30026
- Andres Patron, DO, PA
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advent Clinical Research Centers
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Orthopedic Research Institite
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- IC Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
- Sarasota Memorial Pain Care Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southeastern Regional Research Group
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Better Health Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Sonora Clinical Research
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Nautical Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Knight Center for Integrated Health
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Lee Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Bluegrass Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Horizon Research Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Miray Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- The Research Institute
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Coastal Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Ashok Jain, MD
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Shores Medical Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Mid-America Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Independent Clinical Researchers
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- Lab2Marche
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
- Aloha Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Edison Medical Group
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Clinical Research Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14701
- Family Health Medical Services PLLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- U of Rochester
-
-
Ohio
-
Carlisle, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Medical Frontiers
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Medical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Parsons Avenue Medical Center
-
Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43125
- Hometown Urgent Care
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Northstar Medical Research, LLC
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Pharmacotherpy Research Associates Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Medical Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Fanno Creek Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- McMillen & Magargle
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Hartwell Research Group
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- InvestiClin Research
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- SCRI Research Center
-
Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Jaron Winston, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Diversified Medical Practice, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Dependable Clinical Research
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Bobby Huynh
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Spring Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- ACR Research Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas voidaan katsoa kelpoiseksi osallistua, jos hän:
- On jatkuvasti hoidettu kroonista, ei-syöpään liittyvää kipua millä tahansa suun kautta, transdermaalisella, suonensisäisellä tai ihonalaisella opioidilla vähintään 30 päivää ennen seulontaa
- On diagnosoitu OBD
- Pystyy hyödyntämään sähköistä päiväkirjaa päivittäisten spontaanien suolen liikkeiden raportoimiseen (SBM)
- on valmis jatkamaan opioidihoitoa ja lopettamaan laksatiivien, ulosteenpehmentimien ja muiden samanaikaisten maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käytön koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta ei voida katsoa osallistumiskelpoiseksi, jos hän:
- Käyttää opioideja syöpään liittyvien kivun, vatsakipujen, mekaanisten suolen tukkeumien, suolistohäiriöiden ja ummetuksen hoitoon, joka ei johdu opioidien käytöstä, vaan johtuu ravinnosta, neurologisista, synnynnäisistä tai endokriinisistä häiriöistä, sklerodermasta ja/tai huumeriippuvuuden hallinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubiprostone
24 mcg kapselia kahdesti päivässä (BID)
|
24 mikrog suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 mcg kapselia kahdesti päivässä (BID)
|
Vastaava lumelääke, 0 mikrog suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoineiksi luokiteltujen osallistujien määrä 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spontaani suolen liike (SBM) määritellään mille tahansa BM:lle, jota ei esiinny 24 tunnin kuluessa pelastuslääkkeen käytöstä.
Jotta osallistujat voidaan luokitella vasteen saaneiksi, heidän on osoitettava vähintään kohtalainen vaste (≥ 1 SBM:n parannus SBM:n lähtötasoon verrattuna) kaikilla hoitoviikkoilla, joilta on saatavilla havaittuja tietoja, ja heidän on lisäksi osoitettava täydellinen vaste (≥ 3 SBM:tä viikossa). vähintään 9 hoitoviikon ajan 12:sta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBM:ien määrä viikossa viikolla 8
Aikaikkuna: viikolla 8
|
viikolla 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ensimmäisen SBM:n 48 tunnin sisällä annoksen aloittamisesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
|
|
|
SBM:ien määrä viikossa viikolla 12
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
|
SBM:ien määrä viikossa Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 14 viikon sisällä
|
Kokonaismäärä määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantaan 2 viikon sisällä viimeisestä annoksesta.
|
14 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kloridikanavan agonistit
- Lubiprostone
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBD1033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .