Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy indukovaná střevní dysfunkce (OBD) Klíčové hodnocení lubiprostonu (OPAL)

3. února 2020 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu u subjektů s dysfunkcí střev vyvolanou opioidy

Primárním účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost podávání lubiprostonu u subjektů s dysfunkcí střev vyvolanou opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2100
        • Huisartsenpraktijk De Regenboog
      • Wetteren, Belgie, 9230
        • Dr Capiau - GP Practice
    • Westlaan 123
      • Roeselare, Westlaan 123, Belgie, 8800
        • Pain Clinic-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10435
        • Schmerzzentrum Berlin
      • Hannover, Německo, 30167
        • Schmerztherapeutische- Ärztezentrum Nordstadt
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • NZOZ Dom Sue Ryder prowadzony przez Pallmed Sp. z o.o.
  • Spojené království
      • Dunfermline, Spojené království, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Center
      • Frome, Spojené království, BA11 1EZ
        • Frome Medical Practice
      • Reading, Spojené království, RG7 3SG
        • Mortimer Surgery
    • Cardiff
      • ELY, Cardiff, Spojené království, CF5 4AE
        • ElyBridge Surgery
    • Co Antrim
      • Randalstown, Co Antrim, Spojené království, BT41 3AE
        • Randalstown Medical Practice
    • E.Sussex
      • Bexhill on Sea, E.Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Herts
      • Watford, Herts, Spojené království, WD25 0EA
        • Sheepcot Medical Centre,
    • Lancsashire
      • Blackpool, Lancsashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research Ltd
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT13 3BW
        • Ballygomartin Group Practice
    • Wales
      • Barry, Wales, Spojené království, CF63 4AR
        • The Waterfront Medical Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35811
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Innovative Clinical Trials, Inc.
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G&L Research, LLC
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
        • Healthscan Research
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
        • River Region Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Aureas Research, Inc
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Certified Clinical Research
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • California Clinical Research, Inc.
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Family Medical Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Clear Vision Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Clear Vision Research
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Probe Clinical Research Corporation
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics & Pain Management
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Florida Research & Testing, LLC
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • S&W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Journey Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 30026
        • Andres Patron, DO, PA
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Centers
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Orthopedic Research Institite
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • IC Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Memorial Pain Care Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeastern Regional Research Group
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sonora Clinical Research
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nautical Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Anesthesia/Pain Control Indiana University School of Medicine
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Knight Center for Integrated Health
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Lee Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Bluegrass Internal Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Horizon Research Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Miray Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • The Research Institute
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Coastal Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Ashok Jain, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Shores Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Mid-America Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Lab2Marche
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • Aloha Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Edison Medical Group
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • Jamestown, New York, Spojené státy, 14701
        • Family Health Medical Services PLLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • U of Rochester
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Medical Frontiers
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Parsons Avenue Medical Center
      • Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
        • Hometown Urgent Care
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Northstar Medical Research, LLC
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherpy Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • McMillen & Magargle
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Hartwell Research Group
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • InvestiClin Research
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • SCRI Research Center
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology & Sleep Lab
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Jaron Winston, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Diversified Medical Practice, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Dependable Clinical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Bobby Huynh
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • ACR Research Salt Lake City
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Virginia Research Center, LLC
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • St. Anne's University Hospital - centrum pro
      • Jablonec nad Nisou, Česko, 466 60
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou, p.o.
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Ambulance bolesti, Krajska nemocnice Liberec
      • Mlada Boleslav, Česko, 293 50
        • Klaudianova nemocnice Mlada Boleslav
      • Praha 10, Česko, 108 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurologicka ambulance
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Regional Hospital T. B., a.s.
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 13 28
        • Hagakliniken
      • Stockholm, Švédsko, 4186
        • Karolinska University Hospita- Dept of Anaesthesia, Pain Div.
      • Vällingby, Švédsko, Stockholm 162 68
        • S3 Clinical Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient může být považován za způsobilý k účasti, pokud:

  • Byl důsledně léčen pro chronickou bolest nesouvisející s rakovinou jakýmkoli perorálním, transdermálním, intravenózním nebo subkutánním opioidem po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • Je diagnostikován OBD
  • Je schopen používat elektronický deník k hlášení denních spontánních pohybů střev (SBM)
  • Je ochoten pokračovat v léčbě opioidy a přerušit užívání laxativ, změkčovadel stolice a dalších souběžně podávaných léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

Pacient nemůže být považován za způsobilý k účasti, pokud:

  • Používá opioidy k léčbě bolesti související s rakovinou, bolestí břicha, mechanických střevních obstrukcí, střevních poruch a zácpy, které nevznikají z užívání opioidů, ale místo toho lze připsat dietním, neurologickým, vrozeným nebo endokrinním poruchám, sklerodermii a/nebo zvládání drogové závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubiproston
24 mcg tobolek dvakrát denně (BID)
Lék: Lubiproston
24 mcg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Amitiza
Komparátor placeba: Placebo
0 mcg tobolek dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, 0 mcg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako reagující na léčbu během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Spontánní pohyb střev (SBM) je definován jako jakýkoli BM, který nenastane do 24 hodin po použití záchranné medikace. Aby byli účastníci klasifikováni jako respondéři, musí prokázat alespoň střední odpověď (≥ 1 zlepšení SBM oproti výchozí frekvenci SBM) pro všechny týdny léčby, pro které jsou dostupná pozorovaná data, a navíc musí prokázat plnou odpověď (≥ 3 SBM za týden). po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet SBM za týden v týdnu 8
Časové okno: v týdnu 8
v týdnu 8
Počet účastníků, kteří zažili první SBM do 48 hodin po zahájení dávky
Časové okno: do 48 hodin po podání dávky
do 48 hodin po podání dávky
Počet SBM za týden ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Celkový počet SBM za týden
Časové okno: do 14 týdnů
Celková je definována jako doba od první dávky do posledního sledování během 2 týdnů po poslední dávce.
do 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBD1033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit