GVS 単独 vs プロプラノロールのランダム化試験 (P-GVO)
2026年8月16日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
胃静脈瘤出血の一次予防:内視鏡治療と非選択的β遮断薬の比較
胃静脈瘤出血の一次予防における内視鏡的シアノアクリレート注射による消失と非選択的ベータ遮断薬の効果を比較するランダム化試験を計画します。
調査の概要
詳細な説明
食道静脈瘤出血 (EVB) の治療とは対照的に、胃静脈瘤出血 (GVB) の治療は現在に至るまで依然として最適とはいえず、食道静脈瘤出血 (EVB) の治療は過去 20 年間ですでに予後が大幅に改善されています。
胃静脈瘤 (GV) が破裂することはほとんどありません。
しかし、もしそれが起こった場合、結果は食道裂孔破裂(EV)よりも悪いものになるでしょう。
GV の破裂は、再出血率が高く (90%)、より多量の輸血が必要となり、死亡率が高い (40 ~ 50%) という特徴があります。
したがって、GV 破裂の一次予防が非常に重要です。
GV の管理は、急性 GVB の治療に焦点を当ててきました。
組織接着剤 (シアノアクリレート) は重合して血管チャネルを数秒で閉塞し、GV の 70% 以上のケースで消滅する可能性があります。
急性GVBの内視鏡的シアノアクリレート注射(GVO)後の再出血率は約30~40%であり、塞栓性合併症や器具損傷を軽減するには専門知識が必要です。GVOは活動性GVBの90%以上を阻止する可能性があります。
2005 年のバヴェノ IV 国際コンセンサスと 2007 年の AASLD ガイドラインでは、内視鏡によるシアノアクリレート注射が急性 GVB の第一選択治療であることが承認されました。
しかし、初GV出血の予防に対するその有効性は知られていません。
非選択的β遮断薬(NSBB)は、食道静脈瘤による初回出血と二次出血の予防に効果的です。
2005 年のバヴェノ IV 国際コンセンサスと 2007 年の AASLD ガイドラインでも、NSBB が EVB の一次予防の第一選択であることが承認されました。
しかし、胃静脈瘤出血に対するその効果は明らかになっていません。
実際、GV には通常、大きな胃腎シャントがあり、GV の門脈圧は EV よりも低いです。
倫理的な懸念から、NSBB は通常、GVB の一次予防に使用されますが、NSBB の予防効果は証明されていませんでした。
GVB の一次予防に関する研究は不足しています。
これは、門脈圧亢進症の現在の専門家によって提起された重要な問題です。
研究者らは胃静脈瘤出血の治療に豊富な経験を持ち、実りある結果を上位の雑誌に発表しています。
そこで研究者らは、胃静脈瘤出血の一次予防における内視鏡的シアノアクリレート注射による消失と非選択的β遮断薬の効果を比較するランダム化試験を計画した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、11217
- Veteran General Hospital-Taipei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生存肝硬変および/または肝細胞癌の患者
- 18~80歳で、内視鏡検査でEV(-)GV(+)またはEV<GVが証明されている方
除外基準:
- 患者は以前に内視鏡治療、外科治療、または経頸静脈肝内門脈大循環シャントを受けている
- 心不全、腎不全、COPDなどの主要な臓器系の末期疾患を患っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:シアノアクリレート
一次予防GVBの内視鏡的シアノアクリレート注射治療
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アクティブコンパレータ:プロプラノロール
プロプラノロールはGVBの一次予防に使用されます
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毎日 20 mg から開始し、心拍数がベースラインの 25 % 以上低下するように毎週増量し、研究期間全体にわたって投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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gastric variceal bleeding
時間枠:5 year
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first bleeding of gastric varices
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5 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ming-Chih Hou, MD、National Yang Ming Chiao Tung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (推定)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月16日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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