- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01298271
Randomizowana próba samego GVS vs. Propranolol (P-GVO)
16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prewencja pierwotna krwawienia z żylaków żołądka: leczenie endoskopowe a nieselektywny beta-adrenolityk
Zaprojektuj randomizowane badanie porównujące wpływ obliteracji endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z nieselektywnym beta-blokerem w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowe leczenie krwawienia z żylaków żołądka (GVB) jest nadal suboptymalne w przeciwieństwie do leczenia krwawienia z żylaków przełyku (EVB), które już w ostatnich dwóch dekadach charakteryzowało się znaczną poprawą rokowania.
Żylaki żołądka (GV) rzadko pękają.
Gdyby jednak do tego doszło, wynik byłby gorszy niż pęknięcie przełyku (EV).
Pęknięcie GV charakteryzuje się większym odsetkiem nawrotów krwawień (90%), koniecznością przetoczenia większej ilości krwi oraz większą śmiertelnością (40-50%).
Dlatego pierwotna profilaktyka pęknięcia GV jest niezwykle ważna.
Postępowanie w przypadku GV koncentruje się na leczeniu ostrej postaci GVB.
Klej tkankowy (cyjanoakrylan) może polimeryzować i zatykać kanały naczyniowe w ciągu kilku sekund oraz zacierać się w ponad 70% przypadków GV.
Częstość ponownego krwawienia po endoskopowym wstrzyknięciu cyjanoakrylanu (GVO) ostrego GVB wynosi około 30 ~ 40% i wymagana jest specjalistyczna wiedza w celu zmniejszenia powikłań zatorowych i urazów instrumentalnych. GVO może zatrzymać ponad 90% aktywnego GVB.
W Międzynarodowym konsensusie Baveno IV z 2005 r. i Wytycznych AASLD z 2007 r. potwierdzono, że endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu jest leczeniem pierwszego rzutu ostrego GVB.
Jednak jej skuteczność w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu z GV nie jest znana.
Nieselektywny beta-adrenolityk (NSBB) skutecznie zapobiega pierwszemu i drugiemu krwawieniu z żylaków przełyku.
W wytycznych Baveno IV International Consensus z 2005 r. oraz w wytycznych AASLD z 2007 r. potwierdzono również, że NSBB jest lekiem pierwszego wyboru w prewencji pierwotnej EVB.
Jednak jego wpływ na krwotok z żylaków żołądka nigdy nie został wyjaśniony.
W rzeczywistości GV ma zwykle duży przeciek żołądkowo-nerkowy, a ciśnienie wrotne GV jest niższe niż EV.
Ze względów etycznych NSBB jest zwykle stosowany w profilaktyce pierwotnej GVB, nigdy nie udowodniono działania zapobiegawczego NSBB.
Badania dotyczące pierwotnej prewencji GVB są skąpe.
Jest to ważna kwestia podnoszona przez aktualnych ekspertów ds. nadciśnienia wrotnego.
Badacze mają duże doświadczenie w leczeniu krwawień z żylaków żołądka i opublikowali owocne wyniki w wysoko ocenianych czasopismach.
Dlatego badacze projektują randomizowane badanie, aby porównać wpływ obliteracji endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z nieselektywnym beta-blokerem w pierwotnej prewencji krwawienia z żylaków żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z żywą marskością wątroby i (lub) wątrobiakiem
- W wieku od 18 do 80 lat, u których endoskopowo potwierdzono EV(-)GV(+) lub EV<GV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wcześniej leczeni endoskopowo, chirurgicznie lub przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
- Miał śmiertelną chorobę dowolnego głównego układu narządów, taką jak niewydolność serca, niewydolność serca, POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Cyjanoakrylan
Endoskopowe leczenie iniekcyjne cyjanoakrylanu w prewencji pierwotnej GVB
|
|
|
Aktywny komparator: Propranolol
Propranolol jest stosowany w profilaktyce pierwotnej GVB
|
Począwszy od 20 mg na dobę, zwiększane co tydzień w celu zmniejszenia częstości akcji serca o ponad 25% wartości początkowej, podawane przez cały okres badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gastric variceal bleeding
Ramy czasowe: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
|
5 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
komplikacja przetrwania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Aminy
- Alkohole
- Fenoksypropanolaminy
- Propanolaminy
- Alkohole aminowe
- Propanoli
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .