Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba samego GVS vs. Propranolol (P-GVO)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prewencja pierwotna krwawienia z żylaków żołądka: leczenie endoskopowe a nieselektywny beta-adrenolityk

Zaprojektuj randomizowane badanie porównujące wpływ obliteracji endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z nieselektywnym beta-blokerem w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczasowe leczenie krwawienia z żylaków żołądka (GVB) jest nadal suboptymalne w przeciwieństwie do leczenia krwawienia z żylaków przełyku (EVB), które już w ostatnich dwóch dekadach charakteryzowało się znaczną poprawą rokowania. Żylaki żołądka (GV) rzadko pękają. Gdyby jednak do tego doszło, wynik byłby gorszy niż pęknięcie przełyku (EV). Pęknięcie GV charakteryzuje się większym odsetkiem nawrotów krwawień (90%), koniecznością przetoczenia większej ilości krwi oraz większą śmiertelnością (40-50%). Dlatego pierwotna profilaktyka pęknięcia GV jest niezwykle ważna. Postępowanie w przypadku GV koncentruje się na leczeniu ostrej postaci GVB. Klej tkankowy (cyjanoakrylan) może polimeryzować i zatykać kanały naczyniowe w ciągu kilku sekund oraz zacierać się w ponad 70% przypadków GV. Częstość ponownego krwawienia po endoskopowym wstrzyknięciu cyjanoakrylanu (GVO) ostrego GVB wynosi około 30 ~ 40% i wymagana jest specjalistyczna wiedza w celu zmniejszenia powikłań zatorowych i urazów instrumentalnych. GVO może zatrzymać ponad 90% aktywnego GVB. W Międzynarodowym konsensusie Baveno IV z 2005 r. i Wytycznych AASLD z 2007 r. potwierdzono, że endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu jest leczeniem pierwszego rzutu ostrego GVB. Jednak jej skuteczność w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu z GV nie jest znana. Nieselektywny beta-adrenolityk (NSBB) skutecznie zapobiega pierwszemu i drugiemu krwawieniu z żylaków przełyku. W wytycznych Baveno IV International Consensus z 2005 r. oraz w wytycznych AASLD z 2007 r. potwierdzono również, że NSBB jest lekiem pierwszego wyboru w prewencji pierwotnej EVB. Jednak jego wpływ na krwotok z żylaków żołądka nigdy nie został wyjaśniony. W rzeczywistości GV ma zwykle duży przeciek żołądkowo-nerkowy, a ciśnienie wrotne GV jest niższe niż EV. Ze względów etycznych NSBB jest zwykle stosowany w profilaktyce pierwotnej GVB, nigdy nie udowodniono działania zapobiegawczego NSBB. Badania dotyczące pierwotnej prewencji GVB są skąpe. Jest to ważna kwestia podnoszona przez aktualnych ekspertów ds. nadciśnienia wrotnego. Badacze mają duże doświadczenie w leczeniu krwawień z żylaków żołądka i opublikowali owocne wyniki w wysoko ocenianych czasopismach. Dlatego badacze projektują randomizowane badanie, aby porównać wpływ obliteracji endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu z nieselektywnym beta-blokerem w pierwotnej prewencji krwawienia z żylaków żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 11217
        • Veteran General Hospital-Taipei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z żywą marskością wątroby i (lub) wątrobiakiem
  2. W wieku od 18 do 80 lat, u których endoskopowo potwierdzono EV(-)GV(+) lub EV<GV

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli wcześniej leczeni endoskopowo, chirurgicznie lub przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
  2. Miał śmiertelną chorobę dowolnego głównego układu narządów, taką jak niewydolność serca, niewydolność serca, POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cyjanoakrylan
Endoskopowe leczenie iniekcyjne cyjanoakrylanu w prewencji pierwotnej GVB
Aktywny komparator: Propranolol
Propranolol jest stosowany w profilaktyce pierwotnej GVB
Począwszy od 20 mg na dobę, zwiększane co tydzień w celu zmniejszenia częstości akcji serca o ponad 25% wartości początkowej, podawane przez cały okres badania
Inne nazwy:
  • Inderal, Kardolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gastric variceal bleeding
Ramy czasowe: 5 year
first bleeding of gastric varices
5 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
komplikacja przetrwania
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj