- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01298271
Satunnaistettu kokeilu GVS Alone vs. Propranolol (P-GVO)
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Mahalaukun suonikohjuverenvuodon ensisijainen ehkäisy: Endoskooppinen hoito vs. ei-selektiivinen beetasalpaaja
Suunnittele satunnaistettu koe, jossa verrataan endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen poistamisen vaikutusta ei-selektiiviseen beetasalpaajaan mahalaukun suonikohjujen verenvuodon primaarisessa ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä mahalaukun suonikohjujen verenvuodon (GVB) hoito on edelleen alle optimaalisen päinvastoin kuin ruokatorven suonikohjujen verenvuodon (EVB) hoito, jonka ennuste on parantunut huomattavasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Mahalaukun suonikohjut (GV) repeävät harvoin.
Jos se kuitenkin tapahtuisi, lopputulos olisi huonompi kuin esophageal varies (EV) repeämä.
GV:n repeämälle on ominaista korkeampi verenvuotoaste (90 %), suurempi verensiirtomäärä ja korkeampi kuolleisuus (40-50 %).
Siksi GV-repeämisen primaarinen ehkäisy on erittäin tärkeää.
GV:n hallinta on keskittynyt akuutin GVB:n hoitoon.
Kudosliima (syanoakrylaatti) voi polymeroitua ja tukkia verisuonikanavat sekunneissa ja hävitä yli 70 % GV-tapauksista.
Akuutin GVB:n endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen (GVO) jälkeen verenvuoto on noin 30–40 %, ja tarvitaan asiantuntemusta embolisten komplikaatioiden ja instrumentaalivammojen vähentämiseksi. GVO voi pysäyttää yli 90 % aktiivisesta GVB:stä.
Vuoden 2005 Baveno IV International Consensus ja 2007 AASLD Guidelines vahvistivat, että endoskooppinen syanoakrylaattiinjektio on ensisijainen hoito akuuttiin GVB:hen.
Sen tehoa ensimmäisen GV-verenvuodon ehkäisyssä ei kuitenkaan tunneta.
Ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB) estää tehokkaasti ensimmäisen ja toisen verenvuodon ruokatorven suonikohjuista.
Vuoden 2005 Baveno IV:n kansainvälinen konsensus ja 2007 AASLD-ohjeet vahvistivat myös, että NSBB on ensimmäinen valinta EVB:n primaariseen ehkäisyyn.
Sen vaikutusta mahalaukun suonikohjujen verenvuotoon ei kuitenkaan ole koskaan selvitetty.
Itse asiassa GV:llä on yleensä suuri gastrorenaalinen shunting ja GV:n portaalipaine on pienempi kuin EV:n.
Eettisistä syistä NSBB:tä käytetään yleensä GVB:n primaariseen ehkäisyyn, NSBB:n ehkäisevää vaikutusta ei ole koskaan todistettu.
Tutkimus GVB:n primaarisesta ehkäisystä on niukka.
Tämä on tärkeä kysymys, jonka nykyiset portaaliverenpaineasiantuntijat ovat saaneet aikaan.
Tutkijoilla on paljon kokemusta mahalaukun suonikohjujen verenvuodon hoidosta, ja he julkaisivat hedelmällisiä tuloksia korkea-arvoisissa lehdissä.
Siksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kokeen vertaillakseen endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen hävittämisen vaikutusta ei-selektiiviseen beetasalpaajaan mahalaukun suonitulehdusten verenvuodon primaarisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on elävä kirroosi ja/tai hepatooma
- 18–80-vuotiaat, joilla on endoskopiassa todistettu EV(-)GV(+) tai EV<GV
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli aiempi endoskooppinen, kirurginen hoito tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen šuntti
- Hänellä oli minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän terminaalinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Syanoakrylaatti
Endoskooppinen syanoakrylaatti-injektiohoito GVB:n primaariehkäisyyn
|
|
|
Active Comparator: Propranololi
Propranololia käytetään GVB:n primaariseen ehkäisyyn
|
Alkaen 20 mg:sta päivässä, titrataan viikoittain sykkeen alentamiseksi yli 25 % lähtötasosta, annettuna koko tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gastric variceal bleeding
Aikaikkuna: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
|
5 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatio selviytymiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Alkoholit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .