Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование монотерапии GVS в сравнении с пропранололом (P-GVO)

29 августа 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Первичная профилактика желудочного варикозного кровотечения: эндоскопическое лечение в сравнении с неселективным бета-блокатором

Разработайте рандомизированное исследование для сравнения эффекта облитерации эндоскопической инъекцией цианакрилата по сравнению с неселективным бета-блокатором в первичной профилактике кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

На сегодняшний день лечение желудочного варикозного кровотечения (ВКК) все еще неоптимально в отличие от лечения варикозно-расширенного пищевода (ВВП), прогноз которого за последние два десятилетия уже значительно улучшился. Варикоз желудка (ВР) редко разрывается. Однако, если это произойдет, исход будет хуже, чем разрыв пищевода (EV). Для разрыва ВГ характерны более высокая частота повторных кровотечений (90%), потребность в большем объеме гемотрансфузии и более высокая летальность (40-50%). Таким образом, первичная профилактика разрыва ВП имеет решающее значение. Ведение ВГ было сосредоточено на лечении острого БГВ. Тканевый клей (цианоакрилат) может полимеризоваться и закупоривать сосудистые каналы за секунды и облитерироваться более чем в 70% случаев ГВ. Частота повторных кровотечений после эндоскопической инъекции цианоакрилата (ГВО) при остром БГВ составляет около 30–40%, и требуется опыт, чтобы уменьшить эмболические осложнения и инструментальные повреждения. ГВО может остановить более 90% активного БГВ. Международный консенсус Baveno IV 2005 г. и рекомендации AASLD 2007 г. подтвердили, что эндоскопическая инъекция цианоакрилата является терапией первой линии при остром БГВ. Однако его эффективность в предотвращении первого кровотечения из ВВ неизвестна. Неселективный бета-блокатор (НСББ) эффективен для предотвращения первого и второго кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. Baveno IV International Consensus 2005 г. и Руководство AASLD 2007 г. также подтвердили, что NSBB является первым выбором для первичной профилактики EVB. Однако его влияние на кровотечение из варикозно расширенных вен желудка так и не было выяснено. На самом деле, ГВ обычно имеет большое желудочно-почечное шунтирование, а портальное давление при ВГ ниже, чем при ЭВ. По этическим соображениям NSBB обычно используется для первичной профилактики GVB, профилактический эффект NSBB никогда не был доказан. Исследования по первичной профилактике БГВ немногочисленны. Это важный вопрос, поднятый нынешними специалистами по портальной гипертензии. Исследователи имеют большой опыт лечения желудочного варикозного кровотечения и опубликовали плодотворные результаты в высокорейтинговых журналах. Поэтому исследователи планируют рандомизированное исследование для сравнения эффекта облитерации эндоскопической инъекцией цианакрилата по сравнению с неселективным бета-блокатором в первичной профилактике желудочного кровотечения из варикозно расширенных вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming-Chih Hou, MD
  • Номер телефона: 3763 886-2-28712111
  • Электронная почта: mchou@vghtpe.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Han-Chieh Lin, MD
  • Номер телефона: 3349 886-2-28712111
  • Электронная почта: hclin@vghtpe.gov.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Контакт:
          • Ming-Chih Hou, MD
          • Номер телефона: 3763 886-2-28712121
          • Электронная почта: mchou@vghtpe.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с живым циррозом печени и/или гепатомой
  2. В возрасте от 18 до 80 лет с эндоскопически подтвержденным EV(-)GV(+) или EV<GV

Критерий исключения:

  1. Пациенты ранее перенесли эндоскопическое, хирургическое лечение или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование.
  2. Имели неизлечимое заболевание любой крупной системы органов, например, сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Цианоакрилат
Эндоскопическое инъекционное лечение цианоакрилатом для первичной профилактики ГВБ
Активный компаратор: Пропранолол
Пропранолол используется для первичной профилактики БГВ.
Начиная с 20 мг в день, еженедельно повышая частоту сердечных сокращений до снижения частоты сердечных сокращений более чем на 25 % от исходного уровня, вводили в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Индерал, Кардолол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
осложнение
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться