- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01298271
En randomisert utprøving av GVS alene vs. Propranolol (P-GVO)
16. august 2026 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Primær forebygging av gastrisk varicealblødning: Endoskopisk behandling versus ikke-selektiv betablokker
Design en randomisert studie for å sammenligne effekten av endoskopisk cyanoakrylat-injeksjonsobliterasjon versus ikke-selektiv betablokker i primær forebygging av gastrisk variceal blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er behandlingen av gastrisk variceal blødning (GVB) fortsatt suboptimal i motsetning til behandlingen av esophageal variceal blødning (EVB), som allerede har hatt en stor forbedring av prognosen de siste to tiårene.
Gastriske varicer (GV) brister sjelden.
Skulle det imidlertid oppstå, vil utfallet være verre enn ruptur av esophageal variasjoner (EV).
Ruptur av GV er karakteristisk for høyere reblødningsrate (90 %), behov for større mengde blodoverføring og høyere dødelighet (40-50 %).
Derfor er primær forebygging av GV-ruptur kritisk viktig.
Håndteringen av GV har vært fokusert på behandling av akutt GVB.
Vevslim (cyanoakrylat) kan polymerisere og okkludere de vaskulære kanalene på sekunder og utslette for mer enn 70 % tilfeller av GV.
Blødningsfrekvensen etter endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon (GVO) av akutt GVB er rundt 30~40 % og ekspertise er nødvendig for å redusere emboliske komplikasjoner og instrumentelle skader. GVO kan stoppe mer enn 90 % aktiv GVB.
Baveno IV International Consensus fra 2005 og 2007 AASLD-retningslinjer godkjente at endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon er førstelinjebehandlingen for akutt GVB.
Effekten på forebygging av første GV-blødning er imidlertid ikke kjent.
Ikke-selektiv betablokker (NSBB) er effektiv for å forhindre første og andre blødning fra øsofagusvaricer.
Baveno IV International Consensus fra 2005 og 2007 AASLD-retningslinjer godkjente også at NSBB er førstevalget for primær forebygging av EVB.
Imidlertid har dens effekt på gastrisk varicealblødning aldri blitt avklart.
Faktisk har GV vanligvis en stor gastrorenal shunting og portaltrykket til GV er lavere enn EV.
Av etiske hensyn brukes NSBB vanligvis til primær forebygging av GVB, den forebyggende effekten av NSBB hadde aldri blitt bevist.
Studien om primær forebygging av GVB er sparsom.
Dette er en viktig sak som oppfordres til av nåværende eksperter på portalhypertensjon.
Etterforskerne har mye erfaring i behandling av gastrisk varicealblødning og publiserte fruktbare resultater i høyt rangerte tidsskrifter.
Derfor utformer etterforskerne en randomisert studie for å sammenligne effekten av endoskopisk cyanoakrylatinjeksjonsobliterasjon versus ikke-selektiv betablokker i primær forebygging av gastrisk varicealblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med levende cirrhose og/eller hepatom
- I alderen 18 til 80 år, som hadde endoskopi-påvist EV(-)GV(+) eller EV<GV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde tidligere endoskopisk, kirurgisk behandling eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- Hadde en dødelig sykdom i et hvilket som helst større organsystem, som hjertesvikt, barnesvikt, KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Cyanoakrylat
Endoskopisk Cyanoakrylat Injeksjonsbehandling av primærforebyggende GVB
|
|
|
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol brukes til primær forebygging av GVB
|
Starter fra 20 mg daglig, titrert ukentlig for å redusere hjertefrekvensen med mer enn 25 % av baseline, administrert i løpet av hele studieperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastric variceal bleeding
Tidsramme: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
|
5 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjon surivial
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Alkoholer
- Fenoksypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .