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Eine randomisierte Studie mit GVS allein im Vergleich zu Propranolol (P-GVO)

16. August 2026 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Primärprävention von Magenvarizenblutungen: Endoskopische Behandlung versus nicht-selektiver Betablocker

Entwerfen Sie eine randomisierte Studie, um die Wirkung der Obliteration durch endoskopische Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu nicht-selektiven Betablockern bei der Primärprävention von Magenvarizenblutungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute ist die Behandlung von Magenvarizenblutungen (GVB) noch suboptimal im Gegensatz zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen (EVB), deren Prognose in den letzten zwei Jahrzehnten bereits deutlich verbessert wurde. Magenvarizen (GV) reißen selten. Sollte es jedoch dazu kommen, wäre das Ergebnis schlimmer als ein Bruch der Speiseröhre (EV). Ein GV-Ruptur ist charakteristisch für eine höhere Nachblutungsrate (90 %), die Notwendigkeit einer größeren Menge an Bluttransfusionen und eine höhere Mortalität (40–50 %). Daher ist die primäre Prävention einer GV-Ruptur von entscheidender Bedeutung. Die Behandlung von GV konzentrierte sich auf die Behandlung von akutem GVB. Gewebeklebstoff (Cyanacrylat) kann innerhalb von Sekunden polymerisieren und die Gefäßkanäle verschließen und in mehr als 70 % der Fälle von GV veröden. Die Nachblutungsrate nach endoskopischer Cyanacrylat-Injektion (GVO) bei akutem GVB liegt bei etwa 30–40 %, und es ist Fachwissen erforderlich, um die Emboliekomplikationen und Instrumentenverletzungen zu reduzieren. GVO kann mehr als 90 % des aktiven GVB zum Stillstand bringen. Im Baveno IV International Consensus von 2005 und in den AASLD-Richtlinien von 2007 wurde bestätigt, dass die endoskopische Cyanacrylat-Injektion die Erstbehandlung bei akutem GVB ist. Allerdings ist seine Wirksamkeit bei der Prävention der ersten GV-Blutung nicht bekannt. Nichtselektive Betablocker (NSBB) verhindern wirksam erste und zweite Blutungen aus Ösophagusvarizen. Der Baveno IV International Consensus von 2005 und die AASLD-Richtlinien von 2007 bestätigten außerdem, dass NSBB die erste Wahl für die Primärprävention von EVB ist. Die Wirkung auf Magenvarizenblutungen wurde jedoch nie geklärt. Tatsächlich weist GV normalerweise einen großen gastrorenalen Shunt auf und der Pfortaderdruck von GV ist niedriger als der von EV. Aus ethischen Gründen wird NSBB normalerweise zur Primärprävention von GVB eingesetzt, die präventive Wirkung von NSBB wurde nie nachgewiesen. Es gibt nur wenige Studien zur Primärprävention von GVB. Dies ist ein wichtiges Thema, das von aktuellen Portal-Hypertonie-Experten aufgeworfen wird. Die Forscher verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Behandlung von Magenvarizenblutungen und haben fruchtbare Ergebnisse in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht. Daher entwerfen die Forscher eine randomisierte Studie, um die Wirkung der endoskopischen Obliteration durch Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu nicht-selektiven Betablockern bei der Primärprävention von Magenvarizenblutungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Veteran General Hospital-Taipei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lebender Leberzirrhose und/oder Hepatom
  2. Im Alter von 18 bis 80 Jahren mit endoskopisch nachgewiesenem EV(-)GV(+) oder EV<GV

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten zuvor eine endoskopische, chirurgische Behandlung oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt
  2. Hatte eine unheilbare Erkrankung eines wichtigen Organsystems, wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Cyanacrylat
Endoskopische Cyanacrylat-Injektionsbehandlung zur Primärprävention GVB
Aktiver Komparator: Propranolol
Propranolol wird zur Primärprävention von GVB eingesetzt
Beginnend mit 20 mg täglich, wöchentlich titriert, um die Herzfrequenz um mehr als 25 % des Ausgangswerts zu senken, verabreicht während des gesamten Studienzeitraums
Andere Namen:
  • Inderal, Cardolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gastric variceal bleeding
Zeitfenster: 5 year
first bleeding of gastric varices
5 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikation überlebenswichtig
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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