- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01298271
Eine randomisierte Studie mit GVS allein im Vergleich zu Propranolol (P-GVO)
16. August 2026 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Primärprävention von Magenvarizenblutungen: Endoskopische Behandlung versus nicht-selektiver Betablocker
Entwerfen Sie eine randomisierte Studie, um die Wirkung der Obliteration durch endoskopische Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu nicht-selektiven Betablockern bei der Primärprävention von Magenvarizenblutungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute ist die Behandlung von Magenvarizenblutungen (GVB) noch suboptimal im Gegensatz zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen (EVB), deren Prognose in den letzten zwei Jahrzehnten bereits deutlich verbessert wurde.
Magenvarizen (GV) reißen selten.
Sollte es jedoch dazu kommen, wäre das Ergebnis schlimmer als ein Bruch der Speiseröhre (EV).
Ein GV-Ruptur ist charakteristisch für eine höhere Nachblutungsrate (90 %), die Notwendigkeit einer größeren Menge an Bluttransfusionen und eine höhere Mortalität (40–50 %).
Daher ist die primäre Prävention einer GV-Ruptur von entscheidender Bedeutung.
Die Behandlung von GV konzentrierte sich auf die Behandlung von akutem GVB.
Gewebeklebstoff (Cyanacrylat) kann innerhalb von Sekunden polymerisieren und die Gefäßkanäle verschließen und in mehr als 70 % der Fälle von GV veröden.
Die Nachblutungsrate nach endoskopischer Cyanacrylat-Injektion (GVO) bei akutem GVB liegt bei etwa 30–40 %, und es ist Fachwissen erforderlich, um die Emboliekomplikationen und Instrumentenverletzungen zu reduzieren. GVO kann mehr als 90 % des aktiven GVB zum Stillstand bringen.
Im Baveno IV International Consensus von 2005 und in den AASLD-Richtlinien von 2007 wurde bestätigt, dass die endoskopische Cyanacrylat-Injektion die Erstbehandlung bei akutem GVB ist.
Allerdings ist seine Wirksamkeit bei der Prävention der ersten GV-Blutung nicht bekannt.
Nichtselektive Betablocker (NSBB) verhindern wirksam erste und zweite Blutungen aus Ösophagusvarizen.
Der Baveno IV International Consensus von 2005 und die AASLD-Richtlinien von 2007 bestätigten außerdem, dass NSBB die erste Wahl für die Primärprävention von EVB ist.
Die Wirkung auf Magenvarizenblutungen wurde jedoch nie geklärt.
Tatsächlich weist GV normalerweise einen großen gastrorenalen Shunt auf und der Pfortaderdruck von GV ist niedriger als der von EV.
Aus ethischen Gründen wird NSBB normalerweise zur Primärprävention von GVB eingesetzt, die präventive Wirkung von NSBB wurde nie nachgewiesen.
Es gibt nur wenige Studien zur Primärprävention von GVB.
Dies ist ein wichtiges Thema, das von aktuellen Portal-Hypertonie-Experten aufgeworfen wird.
Die Forscher verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Behandlung von Magenvarizenblutungen und haben fruchtbare Ergebnisse in hochrangigen Fachzeitschriften veröffentlicht.
Daher entwerfen die Forscher eine randomisierte Studie, um die Wirkung der endoskopischen Obliteration durch Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu nicht-selektiven Betablockern bei der Primärprävention von Magenvarizenblutungen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lebender Leberzirrhose und/oder Hepatom
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren mit endoskopisch nachgewiesenem EV(-)GV(+) oder EV<GV
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten zuvor eine endoskopische, chirurgische Behandlung oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt
- Hatte eine unheilbare Erkrankung eines wichtigen Organsystems, wie Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder COPD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Cyanacrylat
Endoskopische Cyanacrylat-Injektionsbehandlung zur Primärprävention GVB
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Aktiver Komparator: Propranolol
Propranolol wird zur Primärprävention von GVB eingesetzt
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Beginnend mit 20 mg täglich, wöchentlich titriert, um die Herzfrequenz um mehr als 25 % des Ausgangswerts zu senken, verabreicht während des gesamten Studienzeitraums
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gastric variceal bleeding
Zeitfenster: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
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5 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikation überlebenswichtig
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Leberzirrhose
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Amine
- Alkohole
- Phenoxypropanolamine
- Propanolamine
- Aminoalkohole
- Propanole
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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