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Uno studio randomizzato di GVS da solo contro propranololo (P-GVO)

16 agosto 2026 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prevenzione primaria del sanguinamento da varici gastriche: trattamento endoscopico rispetto a beta-bloccanti non selettivi

Progettare uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto al beta-bloccante non selettivo nella prevenzione primaria del sanguinamento da varici gastriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, il trattamento dell'emorragia da varici gastriche (GVB) è ancora subottimale rispetto al trattamento dell'emorragia da varici esofagee (EVB), che ha già avuto un notevole miglioramento della prognosi negli ultimi due decenni. Le varici gastriche (GV) raramente si rompono. Tuttavia, se dovesse verificarsi, il risultato sarebbe peggiore della rottura della varia esofagea (EV). La rottura del GV è caratteristica di un più alto tasso di risanguinamento (90%), un requisito per una maggiore quantità di trasfusioni di sangue e una mortalità più elevata (40-50%). Pertanto, la prevenzione primaria della rottura del GV è di fondamentale importanza. La gestione della GV si è concentrata sul trattamento della GVB acuta. L'adesivo tissutale (cianoacrilato) può polimerizzare e occludere i canali vascolari in pochi secondi e obliterare per oltre il 70% dei casi di GV. Il tasso di risanguinamento dopo l'iniezione endoscopica di cianoacrilato (GVO) di GVB acuto è di circa il 30 ~ 40% ed è necessaria esperienza per ridurre le complicanze emboliche e le lesioni strumentali. GVO può arrestare più del 90% di GVB attivo. Il Baveno IV International Consensus del 2005 e le linee guida AASLD del 2007 hanno approvato che l'iniezione endoscopica di cianoacrilato è il trattamento di prima linea per la GVB acuta. Tuttavia, la sua efficacia sulla prevenzione del primo sanguinamento GV non è nota. I beta-bloccanti non selettivi (NSBB) sono efficaci per prevenire il primo e il secondo sanguinamento da varici esofagee. Anche il Baveno IV International Consensus del 2005 e le linee guida AASLD del 2007 hanno approvato che l'NSBB è la prima scelta per la prevenzione primaria dell'EVB. Tuttavia, il suo effetto sull'emorragia da varici gastriche non è mai stato chiarito. In realtà, GV di solito ha un ampio shunt gastrorenale e la pressione portale di GV è inferiore a quella di EV. Per questioni etiche, l'NSBB viene solitamente utilizzato per la prevenzione primaria della GVB, l'effetto preventivo dell'NSBB non è mai stato dimostrato. Lo studio sulla prevenzione primaria della GVB è scarso. Questa è una questione importante suggerita dagli attuali esperti di ipertensione portale. I ricercatori hanno molta esperienza nel trattamento del sanguinamento da varici gastriche e hanno pubblicato risultati fruttuosi su riviste di alto rango. Pertanto, i ricercatori progettano uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto al beta-bloccante non selettivo nella prevenzione primaria del sanguinamento da varici gastriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Veteran General Hospital-Taipei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con cirrosi viva e/o epatoma
  2. Di età compresa tra 18 e 80 anni, con EV(-)GV(+) o EV<GV comprovato dall'endoscopia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a precedente trattamento endoscopico, chirurgico o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
  2. Ha avuto una malattia terminale di uno qualsiasi dei principali organi, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cianoacrilato
Trattamento endoscopico di iniezione di cianoacrilato di prevenzione primaria GVB
Comparatore attivo: Propranololo
Il propranololo è utilizzato per la prevenzione primaria della GVB
A partire da 20 mg al giorno, titolati settimanalmente per ridurre la frequenza cardiaca oltre il 25% del basale, somministrati durante l'intero periodo di studio
Altri nomi:
  • Inderal, Cardolol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gastric variceal bleeding
Lasso di tempo: 5 year
first bleeding of gastric varices
5 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazione sopravvissuta
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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