- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01298271
Uno studio randomizzato di GVS da solo contro propranololo (P-GVO)
16 agosto 2026 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prevenzione primaria del sanguinamento da varici gastriche: trattamento endoscopico rispetto a beta-bloccanti non selettivi
Progettare uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto al beta-bloccante non selettivo nella prevenzione primaria del sanguinamento da varici gastriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, il trattamento dell'emorragia da varici gastriche (GVB) è ancora subottimale rispetto al trattamento dell'emorragia da varici esofagee (EVB), che ha già avuto un notevole miglioramento della prognosi negli ultimi due decenni.
Le varici gastriche (GV) raramente si rompono.
Tuttavia, se dovesse verificarsi, il risultato sarebbe peggiore della rottura della varia esofagea (EV).
La rottura del GV è caratteristica di un più alto tasso di risanguinamento (90%), un requisito per una maggiore quantità di trasfusioni di sangue e una mortalità più elevata (40-50%).
Pertanto, la prevenzione primaria della rottura del GV è di fondamentale importanza.
La gestione della GV si è concentrata sul trattamento della GVB acuta.
L'adesivo tissutale (cianoacrilato) può polimerizzare e occludere i canali vascolari in pochi secondi e obliterare per oltre il 70% dei casi di GV.
Il tasso di risanguinamento dopo l'iniezione endoscopica di cianoacrilato (GVO) di GVB acuto è di circa il 30 ~ 40% ed è necessaria esperienza per ridurre le complicanze emboliche e le lesioni strumentali. GVO può arrestare più del 90% di GVB attivo.
Il Baveno IV International Consensus del 2005 e le linee guida AASLD del 2007 hanno approvato che l'iniezione endoscopica di cianoacrilato è il trattamento di prima linea per la GVB acuta.
Tuttavia, la sua efficacia sulla prevenzione del primo sanguinamento GV non è nota.
I beta-bloccanti non selettivi (NSBB) sono efficaci per prevenire il primo e il secondo sanguinamento da varici esofagee.
Anche il Baveno IV International Consensus del 2005 e le linee guida AASLD del 2007 hanno approvato che l'NSBB è la prima scelta per la prevenzione primaria dell'EVB.
Tuttavia, il suo effetto sull'emorragia da varici gastriche non è mai stato chiarito.
In realtà, GV di solito ha un ampio shunt gastrorenale e la pressione portale di GV è inferiore a quella di EV.
Per questioni etiche, l'NSBB viene solitamente utilizzato per la prevenzione primaria della GVB, l'effetto preventivo dell'NSBB non è mai stato dimostrato.
Lo studio sulla prevenzione primaria della GVB è scarso.
Questa è una questione importante suggerita dagli attuali esperti di ipertensione portale.
I ricercatori hanno molta esperienza nel trattamento del sanguinamento da varici gastriche e hanno pubblicato risultati fruttuosi su riviste di alto rango.
Pertanto, i ricercatori progettano uno studio randomizzato per confrontare l'effetto dell'obliterazione dell'iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto al beta-bloccante non selettivo nella prevenzione primaria del sanguinamento da varici gastriche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cirrosi viva e/o epatoma
- Di età compresa tra 18 e 80 anni, con EV(-)GV(+) o EV<GV comprovato dall'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente trattamento endoscopico, chirurgico o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
- Ha avuto una malattia terminale di uno qualsiasi dei principali organi, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cianoacrilato
Trattamento endoscopico di iniezione di cianoacrilato di prevenzione primaria GVB
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Comparatore attivo: Propranololo
Il propranololo è utilizzato per la prevenzione primaria della GVB
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A partire da 20 mg al giorno, titolati settimanalmente per ridurre la frequenza cardiaca oltre il 25% del basale, somministrati durante l'intero periodo di studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gastric variceal bleeding
Lasso di tempo: 5 year
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first bleeding of gastric varices
|
5 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicazione sopravvissuta
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cirrosi epatica
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Alcoli
- Fenossipropanolamine
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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