- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01298271
Randomizovaná studie GVS Alone vs. Propranolol (P-GVO)
16. srpna 2026 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Primární prevence žaludečního varixového krvácení: Endoskopická léčba versus neselektivní betablokátor
Navrhnout randomizovanou studii pro srovnání účinku endoskopické obliterace injekční kyanoakrylátovou metodou oproti neselektivnímu betablokátoru v primární prevenci krvácení z žaludečních varixů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba krvácení z žaludečních varixů (GVB) je v současnosti stále suboptimální na rozdíl od léčby krvácení z jícnových varixů (EVB), která již v posledních dvou desetiletích zaznamenala výrazné zlepšení prognózy.
Gastrické varixy (GV) vzácně prasknou.
Pokud by k tomu však došlo, výsledek by byl horší než ruptura jícnových varien (EV).
Ruptura GV je charakteristická vyšší mírou opětovného krvácení (90 %), nutností většího množství krevní transfuze a vyšší mortalitou (40-50 %).
Primární prevence ruptury GV je proto kriticky důležitá.
Management GV byl zaměřen na léčbu akutní GVB.
Tkáňové lepidlo (kyanoakrylát) může polymerovat a uzavřít vaskulární kanály během několika sekund a vymazat u více než 70 % případů GV.
Frekvence opětovného krvácení po endoskopické injekci kyanoakrylátu (GVO) akutní GVB je kolem 30~40 % a ke snížení embolických komplikací a instrumentálních poranění je zapotřebí odborných znalostí. GVO může zastavit více než 90 % aktivní GVB.
Mezinárodní konsensus Baveno IV z roku 2005 a směrnice AASLD z roku 2007 potvrdily, že endoskopická injekce kyanoakrylátu je první linií léčby akutní GVB.
Jeho účinnost na prevenci prvního krvácení GV však není známa.
Neselektivní betablokátor (NSBB) je účinný v prevenci prvního a druhého krvácení z jícnových varixů.
Mezinárodní konsensus Baveno IV z roku 2005 a směrnice AASLD z roku 2007 také potvrdily, že NSBB je první volbou pro primární prevenci EVB.
Jeho vliv na žaludeční varixové krvácení však nebyl nikdy objasněn.
Ve skutečnosti má GV obvykle velký gastrorenální zkrat a portální tlak GV je nižší než u EV.
Z etických důvodů se NSBB obvykle používá k primární prevenci GVB, preventivní účinek NSBB nebyl nikdy prokázán.
Studie o primární prevenci GVB jsou omezené.
Toto je důležitý problém, který vyvolali současní odborníci na portálovou hypertenzi.
Výzkumníci mají mnoho zkušeností s léčbou krvácení z žaludečních varixů a publikovali plodné výsledky ve vysoce hodnocených časopisech.
Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou studii s cílem porovnat účinek endoskopické obliterace injekcí kyanoakrylátu oproti neselektivnímu betablokátoru v primární prevenci krvácení z žaludečních varixů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s živou cirhózou a/nebo hepatomem
- Ve věku 18 až 80 let, kteří měli endoskopicky prokázanou EV(-)GV(+) nebo EV<GV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli předchozí endoskopickou, chirurgickou léčbu nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
- Měl terminální onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému, jako je srdeční selhání, srdeční selhání, CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kyanoakrylát
Endoskopická léčba kyanoakrylátovou injekcí primární prevence GVB
|
|
|
Aktivní komparátor: Propranolol
Propranolol se používá k primární prevenci GVB
|
Počínaje dávkou 20 mg denně, titrovanou týdně, aby se srdeční frekvence snížila o více než 25 % výchozí hodnoty, podávaná po celou dobu studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gastric variceal bleeding
Časové okno: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
|
5 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Alkoholy
- Fenoxypropanolaminy
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .