Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie GVS Alone vs. Propranolol (P-GVO)

16. srpna 2026 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Primární prevence žaludečního varixového krvácení: Endoskopická léčba versus neselektivní betablokátor

Navrhnout randomizovanou studii pro srovnání účinku endoskopické obliterace injekční kyanoakrylátovou metodou oproti neselektivnímu betablokátoru v primární prevenci krvácení z žaludečních varixů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba krvácení z žaludečních varixů (GVB) je v současnosti stále suboptimální na rozdíl od léčby krvácení z jícnových varixů (EVB), která již v posledních dvou desetiletích zaznamenala výrazné zlepšení prognózy. Gastrické varixy (GV) vzácně prasknou. Pokud by k tomu však došlo, výsledek by byl horší než ruptura jícnových varien (EV). Ruptura GV je charakteristická vyšší mírou opětovného krvácení (90 %), nutností většího množství krevní transfuze a vyšší mortalitou (40-50 %). Primární prevence ruptury GV je proto kriticky důležitá. Management GV byl zaměřen na léčbu akutní GVB. Tkáňové lepidlo (kyanoakrylát) může polymerovat a uzavřít vaskulární kanály během několika sekund a vymazat u více než 70 % případů GV. Frekvence opětovného krvácení po endoskopické injekci kyanoakrylátu (GVO) akutní GVB je kolem 30~40 % a ke snížení embolických komplikací a instrumentálních poranění je zapotřebí odborných znalostí. GVO může zastavit více než 90 % aktivní GVB. Mezinárodní konsensus Baveno IV z roku 2005 a směrnice AASLD z roku 2007 potvrdily, že endoskopická injekce kyanoakrylátu je první linií léčby akutní GVB. Jeho účinnost na prevenci prvního krvácení GV však není známa. Neselektivní betablokátor (NSBB) je účinný v prevenci prvního a druhého krvácení z jícnových varixů. Mezinárodní konsensus Baveno IV z roku 2005 a směrnice AASLD z roku 2007 také potvrdily, že NSBB je první volbou pro primární prevenci EVB. Jeho vliv na žaludeční varixové krvácení však nebyl nikdy objasněn. Ve skutečnosti má GV obvykle velký gastrorenální zkrat a portální tlak GV je nižší než u EV. Z etických důvodů se NSBB obvykle používá k primární prevenci GVB, preventivní účinek NSBB nebyl nikdy prokázán. Studie o primární prevenci GVB jsou omezené. Toto je důležitý problém, který vyvolali současní odborníci na portálovou hypertenzi. Výzkumníci mají mnoho zkušeností s léčbou krvácení z žaludečních varixů a publikovali plodné výsledky ve vysoce hodnocených časopisech. Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou studii s cílem porovnat účinek endoskopické obliterace injekcí kyanoakrylátu oproti neselektivnímu betablokátoru v primární prevenci krvácení z žaludečních varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11217
        • Veteran General Hospital-Taipei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s živou cirhózou a/nebo hepatomem
  2. Ve věku 18 až 80 let, kteří měli endoskopicky prokázanou EV(-)GV(+) nebo EV<GV

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli předchozí endoskopickou, chirurgickou léčbu nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
  2. Měl terminální onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému, jako je srdeční selhání, srdeční selhání, CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kyanoakrylát
Endoskopická léčba kyanoakrylátovou injekcí primární prevence GVB
Aktivní komparátor: Propranolol
Propranolol se používá k primární prevenci GVB
Počínaje dávkou 20 mg denně, titrovanou týdně, aby se srdeční frekvence snížila o více než 25 % výchozí hodnoty, podávaná po celou dobu studie
Ostatní jména:
  • Inderal, Cardolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastric variceal bleeding
Časové okno: 5 year
first bleeding of gastric varices
5 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit