单独使用 GVS 与普萘洛尔的随机试验 (P-GVO)
2019年8月29日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
胃静脉曲张出血的一级预防:内镜治疗与非选择性 β 受体阻滞剂
设计一项随机试验,比较内窥镜氰基丙烯酸酯注射闭塞与非选择性 β 受体阻滞剂在胃静脉曲张出血一级预防中的效果。
研究概览
详细说明
迄今为止,与食管静脉曲张出血(EVB)的治疗相比,胃静脉曲张出血(GVB)的治疗仍然是次优的,后者在近二十年的预后已经有了很大的改善。
胃静脉曲张 (GV) 很少破裂。
然而,如果发生这种情况,结果将比食管静脉曲张 (EV) 破裂更糟糕。
GV 破裂具有较高的再出血率 (90%)、需要大量输血和较高死亡率 (40-50%) 的特征。
因此,GV 破裂的一级预防至关重要。
GV 的管理一直集中在急性 GVB 的治疗上。
组织粘合剂(氰基丙烯酸酯)可能会在几秒钟内聚合并阻塞血管通道,并在超过 70% 的 GV 病例中消失。
急性GVB经内镜氰基丙烯酸酯注射(GVO)后再出血率约为30~40%,需要专业知识来减少栓塞并发症和器械损伤。GVO可阻止90%以上的活动性GVB。
2005 年 Baveno IV 国际共识和 2007 年 AASLD 指南认可内窥镜氰基丙烯酸酯注射是急性 GVB 的一线治疗。
然而,其预防首次 GV 出血的功效尚不清楚。
非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 可有效预防食管静脉曲张的第一次和第二次出血。
2005 年 Baveno IV 国际共识和 2007 年 AASLD 指南也认可 NSBB 是 EVB 一级预防的首选。
然而,它对胃底静脉曲张出血的影响从未被阐明。
实际上,GV通常有较大的胃肾分流,GV的门脉压低于EV。
出于伦理考虑,NSBB通常用于GVB的一级预防,NSBB的预防作用从未得到证实。
GVB一级预防的研究很少。
这是目前门静脉高压症专家提示的一个重要问题。
研究者在治疗胃底静脉曲张出血方面具有丰富的经验,并在高排名期刊上发表了丰硕的成果。
因此,研究人员设计了一项随机试验,比较内窥镜氰基丙烯酸酯注射闭塞与非选择性 β 受体阻滞剂在胃静脉曲张出血一级预防中的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ming-Chih Hou, MD
- 电话号码:3763 886-2-28712111
- 邮箱:mchou@vghtpe.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名:Han-Chieh Lin, MD
- 电话号码:3349 886-2-28712111
- 邮箱:hclin@vghtpe.gov.tw
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Veteran General Hospital-Taipei
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接触:
- Ming-Chih Hou, MD
- 电话号码:3763 886-2-28712121
- 邮箱:mchou@vghtpe.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有活肝硬化和/或肝细胞瘤的患者
- 18至80岁,内窥镜检查证实EV(-)GV(+)或EV<GV
排除标准:
- 患者既往接受过内镜、手术治疗或经颈静脉肝内门体分流术
- 患有任何主要器官系统的绝症,如心力衰竭、肾衰竭、慢性阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:氰基丙烯酸酯
内镜氰基丙烯酸盐注射液治疗一级预防GVB
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有源比较器:普萘洛尔
普萘洛尔用于 GVB 的一级预防
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从每天 20 毫克开始,每周滴定以将心率降低超过基线的 25%,在整个研究期间给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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再出血
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症生存
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ming-Chih Hou, MD、National Yang Ming University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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