- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01298271
Een gerandomiseerde proef van GVS alleen versus propranolol (P-GVO)
16 augustus 2026 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Primaire preventie van maagvaricesbloeding: endoscopische behandeling versus niet-selectieve bètablokker
Ontwerp een gerandomiseerde studie om het effect van vernietiging door endoscopische cyanoacrylaatinjectie te vergelijken met niet-selectieve bètablokkers bij de primaire preventie van maagvaricesbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is de behandeling van maagvaricesbloedingen (GVB) nog steeds suboptimaal in tegenstelling tot de behandeling van slokdarmvaricesbloedingen (EVB), waarvan de prognose de afgelopen twee decennia al sterk verbeterde.
Maagspataderen (GV) scheuren zelden.
Mocht het echter voorkomen, dan zou het resultaat erger zijn dan een ruptuur van de slokdarmvariaties (EV).
Ruptuur van GV is kenmerkend voor een hoger recidiefbloedingspercentage (90%), een vereiste voor een grotere hoeveelheid bloedtransfusie en een hogere mortaliteit (40-50%).
Daarom is primaire preventie van GV-ruptuur van cruciaal belang.
De bedrijfsvoering van GV is gericht geweest op de behandeling van acuut GVB.
Weefselkleefstof (cyanoacrylaat) kan binnen enkele seconden polymeriseren en de vasculaire kanalen afsluiten en meer dan 70% van de gevallen van GV uitwissen.
Het percentage herbloedingen na endoscopische cyanoacrylaatinjectie (GVO) van acute GVB is ongeveer 30 ~ 40% en expertise is vereist om de embolische complicaties en instrumentele verwondingen te verminderen. GVO kan meer dan 90% actieve GVB arresteren.
De Baveno IV International Consensus uit 2005 en de AASLD-richtlijnen uit 2007 onderschreven dat endoscopische cyanoacrylaatinjectie de eerstelijnsbehandeling is voor acute GVB.
De werkzaamheid ervan bij het voorkomen van de eerste GV-bloeding is echter niet bekend.
Niet-selectieve bètablokker (NSBB) is effectief om eerste en tweede bloeding uit slokdarmspataderen te voorkomen.
De Baveno IV International Consensus uit 2005 en de AASLD-richtlijnen uit 2007 onderschreven ook dat NSBB de eerste keuze is voor de primaire preventie van EVB.
Het effect ervan op maagvaricesbloeding is echter nooit opgehelderd.
Eigenlijk heeft GV meestal een grote gastrorenale shunting en is de portale druk van GV lager dan die van EV.
Om ethische redenen wordt NSBB meestal gebruikt voor primaire preventie van GVB, het preventieve effect van NSBB was nooit bewezen.
Onderzoek naar de primaire preventie van GVB is schaars.
Dit is een belangrijke kwestie die wordt ingegeven door de huidige experts op het gebied van portale hypertensie.
De onderzoekers hebben veel ervaring met de behandeling van maagspataderbloedingen en publiceerden vruchtbare resultaten in vooraanstaande tijdschriften.
Daarom ontwerpen de onderzoekers een gerandomiseerde studie om het effect van vernietiging door endoscopische cyanoacrylaatinjectie te vergelijken met niet-selectieve bètablokkers bij de primaire preventie van maagvaricesbloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met levende cirrose en/of hepatoom
- In de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met een door endoscopie bewezen EV(-)GV(+) of EV<GV
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden eerder een endoscopische, chirurgische behandeling of een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt ondergaan
- Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, kindfalen, COPD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cyaanacrylaat
Endoscopisch Cyanoacrylaat Injectie behandeling van primaire preventie GVB
|
|
|
Actieve vergelijker: Propranolol
Propranolol wordt gebruikt voor primaire preventie van GVB
|
Beginnend met 20 mg per dag, wekelijks getitreerd om de hartslag met meer dan 25% van de uitgangswaarde te verlagen, toegediend gedurende de gehele onderzoeksperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gastric variceal bleeding
Tijdsspanne: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
|
5 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicatie overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Levercirrose
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Alcohol
- Fenoxypropanolamines
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .