Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef van GVS alleen versus propranolol (P-GVO)

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Primaire preventie van maagvaricesbloeding: endoscopische behandeling versus niet-selectieve bètablokker

Ontwerp een gerandomiseerde studie om het effect van vernietiging door endoscopische cyanoacrylaatinjectie te vergelijken met niet-selectieve bètablokkers bij de primaire preventie van maagvaricesbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is de behandeling van maagvaricesbloedingen (GVB) nog steeds suboptimaal in tegenstelling tot de behandeling van slokdarmvaricesbloedingen (EVB), waarvan de prognose de afgelopen twee decennia al sterk verbeterde. Maagspataderen (GV) scheuren zelden. Mocht het echter voorkomen, dan zou het resultaat erger zijn dan een ruptuur van de slokdarmvariaties (EV). Ruptuur van GV is kenmerkend voor een hoger recidiefbloedingspercentage (90%), een vereiste voor een grotere hoeveelheid bloedtransfusie en een hogere mortaliteit (40-50%). Daarom is primaire preventie van GV-ruptuur van cruciaal belang. De bedrijfsvoering van GV is gericht geweest op de behandeling van acuut GVB. Weefselkleefstof (cyanoacrylaat) kan binnen enkele seconden polymeriseren en de vasculaire kanalen afsluiten en meer dan 70% van de gevallen van GV uitwissen. Het percentage herbloedingen na endoscopische cyanoacrylaatinjectie (GVO) van acute GVB is ongeveer 30 ~ 40% en expertise is vereist om de embolische complicaties en instrumentele verwondingen te verminderen. GVO kan meer dan 90% actieve GVB arresteren. De Baveno IV International Consensus uit 2005 en de AASLD-richtlijnen uit 2007 onderschreven dat endoscopische cyanoacrylaatinjectie de eerstelijnsbehandeling is voor acute GVB. De werkzaamheid ervan bij het voorkomen van de eerste GV-bloeding is echter niet bekend. Niet-selectieve bètablokker (NSBB) is effectief om eerste en tweede bloeding uit slokdarmspataderen te voorkomen. De Baveno IV International Consensus uit 2005 en de AASLD-richtlijnen uit 2007 onderschreven ook dat NSBB de eerste keuze is voor de primaire preventie van EVB. Het effect ervan op maagvaricesbloeding is echter nooit opgehelderd. Eigenlijk heeft GV meestal een grote gastrorenale shunting en is de portale druk van GV lager dan die van EV. Om ethische redenen wordt NSBB meestal gebruikt voor primaire preventie van GVB, het preventieve effect van NSBB was nooit bewezen. Onderzoek naar de primaire preventie van GVB is schaars. Dit is een belangrijke kwestie die wordt ingegeven door de huidige experts op het gebied van portale hypertensie. De onderzoekers hebben veel ervaring met de behandeling van maagspataderbloedingen en publiceerden vruchtbare resultaten in vooraanstaande tijdschriften. Daarom ontwerpen de onderzoekers een gerandomiseerde studie om het effect van vernietiging door endoscopische cyanoacrylaatinjectie te vergelijken met niet-selectieve bètablokkers bij de primaire preventie van maagvaricesbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Veteran General Hospital-Taipei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met levende cirrose en/of hepatoom
  2. In de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met een door endoscopie bewezen EV(-)GV(+) of EV<GV

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hadden eerder een endoscopische, chirurgische behandeling of een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt ondergaan
  2. Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, kindfalen, COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Cyaanacrylaat
Endoscopisch Cyanoacrylaat Injectie behandeling van primaire preventie GVB
Actieve vergelijker: Propranolol
Propranolol wordt gebruikt voor primaire preventie van GVB
Beginnend met 20 mg per dag, wekelijks getitreerd om de hartslag met meer dan 25% van de uitgangswaarde te verlagen, toegediend gedurende de gehele onderzoeksperiode
Andere namen:
  • Inderal, Cardolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastric variceal bleeding
Tijdsspanne: 5 year
first bleeding of gastric varices
5 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicatie overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren