- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01298271
GVS 단독 대 프로프라놀롤의 무작위 시험 (P-GVO)
2026년 8월 16일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
위정맥류 출혈의 일차적 예방 : 내시경 치료 대 비선택적 베타차단제
위정맥류 출혈의 일차 예방에서 내시경적 시아노아크릴레이트 주사 제거 대 비선택적 베타 차단제의 효과를 비교하기 위한 무작위 시험을 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 위정맥류 출혈(GVB)의 치료는 최근 20년 동안 이미 예후가 크게 개선된 식도정맥류 출혈(EVB)의 치료와 달리 여전히 차선책입니다.
위정맥류(GV)는 거의 파열되지 않습니다.
그러나 발생하면 식도 파열(EV)보다 결과가 더 나쁠 수 있습니다.
GV의 파열은 더 높은 재출혈률(90%), 더 많은 양의 수혈이 필요하고 더 높은 사망률(40-50%)이 특징입니다.
따라서 GV 파열의 일차적 예방이 매우 중요합니다.
GV의 관리는 급성 GVB의 치료에 집중되어 왔습니다.
조직 접착제(시아노아크릴레이트)는 몇 초 만에 혈관 채널을 중합하고 폐색할 수 있으며 GV의 70% 이상 사례에서 제거할 수 있습니다.
급성 GVB의 내시경적 시아노아크릴레이트 주입(GVO) 후 재출혈률은 약 30~40%이며 색전 합병증 및 도구 손상을 줄이기 위해서는 전문 지식이 필요합니다. GVO는 활성 GVB를 90% 이상 정지시킬 수 있습니다.
2005년 Baveno IV 국제 합의 및 2007 AASLD 가이드라인은 내시경적 시아노아크릴레이트 주사가 급성 GVB의 1차 치료임을 승인했습니다.
그러나 첫 번째 GV 출혈 예방에 대한 효능은 알려져 있지 않습니다.
비선택적 베타 차단제(NSBB)는 식도 정맥류의 1차 및 2차 출혈을 예방하는 데 효과적입니다.
2005년 Baveno IV International Consensus 및 2007 AASLD 가이드라인에서도 NSBB가 EVB의 1차 예방을 위한 첫 번째 선택임을 승인했습니다.
그러나 위정맥류 출혈에 대한 효과는 아직 명확하지 않습니다.
실제로 GV는 일반적으로 큰 위신 단락을 가지고 있으며 GV의 문맥압은 EV보다 낮습니다.
윤리적 문제로 인해 NSBB는 일반적으로 GVB의 일차 예방에 사용되며 NSBB의 예방 효과는 입증된 적이 없습니다.
GVB의 일차 예방에 대한 연구는 빈약하다.
이것은 현재 문맥압항진증 전문가들이 촉발한 중요한 문제입니다.
연구자들은 위정맥류 출혈 치료에 많은 경험을 가지고 있으며 높은 순위의 저널에 유익한 결과를 발표했습니다.
따라서 연구자들은 위정맥류 출혈의 일차 예방에서 내시경적 시아노아크릴레이트 주사 제거 대 비선택적 베타 차단제의 효과를 비교하기 위해 무작위 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 대만, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 살아있는 간경화 및/또는 간암 환자
- 18~80세, 내시경으로 입증된 EV(-)GV(+)또는 EV<GV
제외 기준:
- 환자는 이전에 내시경, 외과적 치료 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락술을 받은 적이 있습니다.
- 심부전, 신장 부전, COPD와 같은 주요 장기 시스템의 말기 질환이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 시아노아크릴레이트
1차 예방 GVB의 내시경적 Cyanoacrylate 주사 치료
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활성 비교기: 프로프라놀롤
프로프라놀롤은 GVB의 일차 예방에 사용됩니다.
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매일 20mg부터 시작하여 매주 심박수를 기준선의 25% 이상 감소시키기 위해 적정하고 전체 연구 기간 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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gastric variceal bleeding
기간: 5 year
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first bleeding of gastric varices
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5 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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합병증 생존
기간: 3년
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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