- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01298271
Um estudo randomizado de GVS sozinho vs. propranolol (P-GVO)
16 de agosto de 2026 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prevenção Primária de Hemorragia Varicosa Gástrica: Tratamento Endoscópico Versus Betabloqueador Não Seletivo
Projetar um estudo randomizado para comparar o efeito da obliteração por injeção endoscópica de cianoacrilato versus betabloqueador não seletivo na prevenção primária de sangramento de varizes gástricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, o tratamento do sangramento varicoso gástrico (GVB) ainda é subótimo em contraste com o tratamento do sangramento varicoso esofágico (EVB), que já teve uma grande melhora de prognóstico nas últimas duas décadas.
As varizes gástricas (GV) raramente se rompem.
No entanto, se ocorrer, o resultado será pior do que a ruptura de varizes esofágicas (EV).
A ruptura da VG é característica de maior taxa de ressangramento (90%), necessidade de maior quantidade de transfusão de sangue e maior mortalidade (40-50%).
Portanto, a prevenção primária da ruptura da GV é extremamente importante.
O manejo da GV tem se concentrado no tratamento da GVB aguda.
O adesivo tecidual (cianoacrilato) pode polimerizar e ocluir os canais vasculares em segundos e obliterar em mais de 70% dos casos de GV.
A taxa de ressangramento após injeção endoscópica de cianoacrilato (GVO) de GVB aguda é de cerca de 30 a 40% e é necessária experiência para reduzir as complicações embólicas e lesões instrumentais.GVO pode interromper mais de 90% de GVB ativo.
O Consenso Internacional de Baveno IV de 2005 e as Diretrizes da AASLD de 2007 endossaram que a injeção endoscópica de cianoacrilato é o tratamento de primeira linha para GVB aguda.
No entanto, sua eficácia na prevenção do primeiro sangramento GV não é conhecida.
O betabloqueador não seletivo (BBNS) é eficaz para prevenir o primeiro e o segundo sangramento de varizes esofágicas.
O Consenso Internacional de Baveno IV de 2005 e as Diretrizes da AASLD de 2007 também endossaram que NSBB é a primeira escolha para a prevenção primária de EVB.
No entanto, seu efeito na hemorragia varicosa gástrica nunca foi esclarecido.
Na verdade, GV costuma ter um grande shunt gastrorrenal e a pressão portal de GV é menor que a de EV.
Por questões éticas, o NSBB é geralmente usado para prevenção primária de GVB, o efeito preventivo do NSBB nunca foi comprovado.
O estudo sobre a prevenção primária da GVB é escasso.
Esta é uma questão importante levantada pelos atuais especialistas em hipertensão portal.
Os investigadores têm muita experiência no tratamento de sangramento de varizes gástricas e publicaram resultados frutíferos em revistas de alto nível.
Portanto, os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado para comparar o efeito da obliteração por injeção endoscópica de cianoacrilato versus betabloqueador não seletivo na prevenção primária de sangramento de varizes gástricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cirrose viva e/ou hepatoma
- De 18 a 80 anos, que fizeram endoscopia EV(-)GV(+)ou EV<GV comprovado
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento prévio endoscópico, cirúrgico ou Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular
- Teve uma doença terminal de qualquer sistema de órgão importante, como insuficiência cardíaca, insuficiência kindey, DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cianoacrilato
Tratamento de injeção endoscópica de cianoacrilato de prevenção primária GVB
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Comparador Ativo: Propranolol
Propranolol é usado para prevenção primária de GVB
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A partir de 20 mg por dia, titulado semanalmente para diminuir a frequência cardíaca em mais de 25% da linha de base, administrado durante todo o período do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gastric variceal bleeding
Prazo: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
|
5 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicação sobrevivente
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose hepática
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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