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Un essai randomisé du GVS seul contre le propranolol (P-GVO)

29 août 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prévention primaire des saignements variqueux gastriques : traitement endoscopique versus bêta-bloquant non sélectif

Concevoir un essai randomisé pour comparer l'effet de l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport au bêta-bloquant non sélectif dans la prévention primaire des saignements variqueux gastriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, le traitement des saignements variqueux gastriques (GVB) est encore sous-optimal contrairement au traitement des saignements variqueux oesophagiens (EVB), qui a déjà eu une grande amélioration du pronostic au cours des deux dernières décennies. Les varices gastriques (GV) se rompent rarement. Cependant, si cela se produisait, le résultat serait pire que la rupture de l'oesophage varie (EV). La rupture de GV est caractéristique d'un taux de resaignement plus élevé (90%), d'un besoin pour une plus grande quantité de transfusion sanguine et d'une mortalité plus élevée (40-50%). Par conséquent, la prévention primaire de la rupture du GV est d'une importance cruciale. La prise en charge du GV s'est concentrée sur le traitement du GVB aigu. L'adhésif tissulaire (cyanoacrylate) peut polymériser et obstruer les canaux vasculaires en quelques secondes et oblitérer dans plus de 70 % des cas de GV. Le taux de resaignement après injection endoscopique de cyanoacrylate (GVO) du GVB aigu est d'environ 30 à 40 % et une expertise est nécessaire pour réduire les complications emboliques et les blessures instrumentales. Le GVO peut arrêter plus de 90 % de GVB actif. Le consensus international de Baveno IV de 2005 et les directives de l'AASLD de 2007 ont approuvé que l'injection endoscopique de cyanoacrylate est le traitement de première ligne pour le GVB aigu. Cependant, son efficacité sur la prévention des premiers saignements GV n'est pas connue. Le bêta-bloquant non sélectif (NSBB) est efficace pour prévenir le premier et le second saignement des varices oesophagiennes. Le consensus international de Baveno IV de 2005 et les lignes directrices de l'AASLD de 2007 ont également approuvé que le NSBB est le premier choix pour la prévention primaire de l'EVB. Cependant, son effet sur l'hémorragie variqueuse gastrique n'a jamais été clarifié. En fait, GV a généralement un important shunt gastro-rénal et la pression portale de GV est inférieure à celle de EV. Pour des raisons éthiques, le NSBB est généralement utilisé pour la prévention primaire du GVB, l'effet préventif du NSBB n'ayant jamais été prouvé. Les études sur la prévention primaire du GVB sont rares. Il s'agit d'une question importante soulevée par les experts actuels de l'hypertension portale. Les chercheurs ont beaucoup d'expérience dans le traitement des saignements variqueux gastriques et ont publié des résultats fructueux dans des revues de haut niveau. Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai randomisé pour comparer l'effet de l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport à un bêta-bloquant non sélectif dans la prévention primaire des saignements variqueux gastriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ming-Chih Hou, MD
  • Numéro de téléphone: 3763 886-2-28712111
  • E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Han-Chieh Lin, MD
  • Numéro de téléphone: 3349 886-2-28712111
  • E-mail: hclin@vghtpe.gov.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints de cirrhose vivante et/ou d'hépatome
  2. Âgés de 18 à 80 ans, ayant eu une EV(-)GV(+) ou EV<GV prouvée par endoscopie

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont déjà subi un traitement endoscopique, chirurgical ou un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
  2. Avait une maladie en phase terminale de tout système organique majeur, comme une insuffisance cardiaque, une insuffisance cardiaque, une MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cyanoacrylate
Traitement par injection endoscopique de cyanoacrylate de prévention primaire GVB
Comparateur actif: Propranolol
Le propranolol est utilisé pour la prévention primaire du GVB
À partir de 20 mg par jour, titré chaque semaine pour diminuer la fréquence cardiaque de plus de 25 % de la ligne de base, administré pendant toute la période d'étude
Autres noms:
  • Inderal, Cardolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Re-saignement
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications chirurgicales
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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