- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01298271
Un essai randomisé du GVS seul contre le propranolol (P-GVO)
29 août 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prévention primaire des saignements variqueux gastriques : traitement endoscopique versus bêta-bloquant non sélectif
Concevoir un essai randomisé pour comparer l'effet de l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport au bêta-bloquant non sélectif dans la prévention primaire des saignements variqueux gastriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, le traitement des saignements variqueux gastriques (GVB) est encore sous-optimal contrairement au traitement des saignements variqueux oesophagiens (EVB), qui a déjà eu une grande amélioration du pronostic au cours des deux dernières décennies.
Les varices gastriques (GV) se rompent rarement.
Cependant, si cela se produisait, le résultat serait pire que la rupture de l'oesophage varie (EV).
La rupture de GV est caractéristique d'un taux de resaignement plus élevé (90%), d'un besoin pour une plus grande quantité de transfusion sanguine et d'une mortalité plus élevée (40-50%).
Par conséquent, la prévention primaire de la rupture du GV est d'une importance cruciale.
La prise en charge du GV s'est concentrée sur le traitement du GVB aigu.
L'adhésif tissulaire (cyanoacrylate) peut polymériser et obstruer les canaux vasculaires en quelques secondes et oblitérer dans plus de 70 % des cas de GV.
Le taux de resaignement après injection endoscopique de cyanoacrylate (GVO) du GVB aigu est d'environ 30 à 40 % et une expertise est nécessaire pour réduire les complications emboliques et les blessures instrumentales. Le GVO peut arrêter plus de 90 % de GVB actif.
Le consensus international de Baveno IV de 2005 et les directives de l'AASLD de 2007 ont approuvé que l'injection endoscopique de cyanoacrylate est le traitement de première ligne pour le GVB aigu.
Cependant, son efficacité sur la prévention des premiers saignements GV n'est pas connue.
Le bêta-bloquant non sélectif (NSBB) est efficace pour prévenir le premier et le second saignement des varices oesophagiennes.
Le consensus international de Baveno IV de 2005 et les lignes directrices de l'AASLD de 2007 ont également approuvé que le NSBB est le premier choix pour la prévention primaire de l'EVB.
Cependant, son effet sur l'hémorragie variqueuse gastrique n'a jamais été clarifié.
En fait, GV a généralement un important shunt gastro-rénal et la pression portale de GV est inférieure à celle de EV.
Pour des raisons éthiques, le NSBB est généralement utilisé pour la prévention primaire du GVB, l'effet préventif du NSBB n'ayant jamais été prouvé.
Les études sur la prévention primaire du GVB sont rares.
Il s'agit d'une question importante soulevée par les experts actuels de l'hypertension portale.
Les chercheurs ont beaucoup d'expérience dans le traitement des saignements variqueux gastriques et ont publié des résultats fructueux dans des revues de haut niveau.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai randomisé pour comparer l'effet de l'oblitération par injection endoscopique de cyanoacrylate par rapport à un bêta-bloquant non sélectif dans la prévention primaire des saignements variqueux gastriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-Chih Hou, MD
- Numéro de téléphone: 3763 886-2-28712111
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Han-Chieh Lin, MD
- Numéro de téléphone: 3349 886-2-28712111
- E-mail: hclin@vghtpe.gov.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contact:
- Ming-Chih Hou, MD
- Numéro de téléphone: 3763 886-2-28712121
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cirrhose vivante et/ou d'hépatome
- Âgés de 18 à 80 ans, ayant eu une EV(-)GV(+) ou EV<GV prouvée par endoscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà subi un traitement endoscopique, chirurgical ou un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
- Avait une maladie en phase terminale de tout système organique majeur, comme une insuffisance cardiaque, une insuffisance cardiaque, une MPOC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Cyanoacrylate
Traitement par injection endoscopique de cyanoacrylate de prévention primaire GVB
|
|
Comparateur actif: Propranolol
Le propranolol est utilisé pour la prévention primaire du GVB
|
À partir de 20 mg par jour, titré chaque semaine pour diminuer la fréquence cardiaque de plus de 25 % de la ligne de base, administré pendant toute la période d'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Re-saignement
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
complications chirurgicales
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Fibrose
- Maladies de l'oesophage
- Hypertension, portail
- Hémorragie
- La cirrhose du foie
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur propranolol
-
University of UtahRésilié
-
University Hospital, GenevaSuspenduMélanome cutané de stade IB | Mélanome cutané de stade III | Mélanome cutané de stade IISuisse
-
Mela, Mansfield, M.D.InconnueTrouble de stress post-traumatique | Mémoire traumatiqueCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInconnueCarcinome hépatocellulaire | Hémorragie des varices gastro-oesophagiennesTaïwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInconnueCirrhose | Lésion rénale aiguë | Varices oesophagiennesTaïwan
-
Vanderbilt UniversityComplétéIntolérance orthostatique | Syndrome de tachycardie posturaleÉtats-Unis
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailRecrutementTroubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress | Troubles de stress post-traumatique | Troubles de l'adaptation | Trouble de stress aiguCanada
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsComplétéTroubles de stress post-traumatique
-
Assiut UniversityInconnueHémangiome infantileEgypte
-
University of AarhusAarhus University HospitalInconnueTroubles de l'articulation temporo-mandibulaire | Troubles temporo-mandibulaires myofasciauxDanemark