- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01298271
Un ensayo aleatorizado de GVS solo frente a propranolol (P-GVO)
16 de agosto de 2026 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prevención primaria de la hemorragia por várices gástricas: tratamiento endoscópico versus betabloqueante no selectivo
Diseñar un ensayo aleatorizado para comparar el efecto de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato frente a los bloqueadores beta no selectivos en la prevención primaria de la hemorragia por várices gástricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, el tratamiento de la hemorragia por várices gástricas (GVB) sigue siendo subóptimo en contraste con el tratamiento de la hemorragia por várices esofágicas (EVB), que ya tuvo una gran mejora del pronóstico en las últimas dos décadas.
Las várices gástricas (VG) rara vez se rompen.
Sin embargo, si ocurriera, el resultado sería peor que la ruptura del esófago varía (EV).
La ruptura de la VG es característica de una mayor tasa de resangrado (90%), un requerimiento de una mayor cantidad de transfusión de sangre y una mayor mortalidad (40-50%).
Por lo tanto, la prevención primaria de la ruptura de la VG es de vital importancia.
El manejo de la GV se ha centrado en el tratamiento de la GVB aguda.
El adhesivo tisular (cianoacrilato) puede polimerizarse y ocluir los canales vasculares en segundos y obliterarse en más del 70 % de los casos de VG.
La tasa de resangrado después de la inyección endoscópica de cianoacrilato (GVO) de GVB aguda es de alrededor del 30~40 % y se requiere experiencia para reducir las complicaciones embólicas y las lesiones instrumentales. La GVO puede detener más del 90 % de la GVB activa.
El Consenso Internacional Baveno IV de 2005 y las Directrices de la AASLD de 2007 respaldaron que la inyección endoscópica de cianoacrilato es el tratamiento de primera línea para la GVB aguda.
Sin embargo, se desconoce su eficacia en la prevención de la primera hemorragia por VG.
El betabloqueante no selectivo (NSBB) es eficaz para prevenir el primer y segundo sangrado por várices esofágicas.
El Consenso Internacional Baveno IV de 2005 y las Directrices AASLD de 2007 también respaldaron que NSBB es la primera opción para la prevención primaria de EVB.
Sin embargo, nunca se ha aclarado su efecto sobre la hemorragia por varices gástricas.
En realidad, la GV suele tener un gran shunt gastrorrenal y la presión portal de la GV es menor que la de la EV.
Por cuestiones éticas, el NSBB generalmente se usa para la prevención primaria de GVB, el efecto preventivo de NSBB nunca se ha probado.
Los estudios sobre la prevención primaria de la GVB son escasos.
Este es un tema importante planteado por los actuales expertos en hipertensión portal.
Los investigadores tienen mucha experiencia en el tratamiento del sangrado por várices gástricas y publicaron resultados fructíferos en revistas de alto nivel.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado para comparar el efecto de la obliteración por inyección endoscópica de cianoacrilato versus el bloqueador beta no selectivo en la prevención primaria del sangrado por várices gástricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cirrosis y/o hepatoma vivos
- De 18 a 80 años de edad, que tenían EV(-)GV(+)o EV<GV probados por endoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento endoscópico, quirúrgico previo o Shunt Portosistémico Intrahepático Transyugular
- Tuvo una enfermedad terminal de cualquier sistema orgánico importante, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cianoacrilato
Tratamiento de inyección endoscópica de cianoacrilato de prevención primaria GVB
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Comparador activo: Propranolol
Propranolol se utiliza para la prevención primaria de GVB
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A partir de 20 mg diarios, titulados semanalmente para disminuir la frecuencia cardíaca en más del 25 % del valor inicial, administrados durante todo el período de estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gastric variceal bleeding
Periodo de tiempo: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
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5 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicación de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis hepática
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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