- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01298271
Et randomiseret forsøg med GVS alene vs. Propranolol (P-GVO)
16. august 2026 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Primær forebyggelse af gastrisk varicealblødning: Endoskopisk behandling versus ikke-selektiv betablokker
Design et randomiseret forsøg for at sammenligne effekten af endoskopisk cyanoacrylat-injektionsobliteration versus ikke-selektiv betablokker i den primære forebyggelse af gastrisk varicealblødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til dato er behandlingen af gastrisk variceal blødning (GVB) stadig suboptimal i modsætning til behandlingen af esophageal variceal blødning (EVB), som allerede havde en stor forbedring af prognosen i de seneste to årtier.
Gastriske varicer (GV) brister sjældent.
Men skulle det forekomme, ville resultatet være værre end ruptur af esophageal varies (EV).
Ruptur af GV er karakteristisk for en højere genblødningsrate (90 %), et behov for en større mængde blodtransfusion og en højere dødelighed (40-50 %).
Derfor er primær forebyggelse af GV-brud kritisk vigtig.
Håndteringen af GV har været fokuseret på behandling af akut GVB.
Vævsklæbemiddel (cyanoacrylat) kan polymerisere og okkludere de vaskulære kanaler på få sekunder og udslette i mere end 70 % tilfælde af GV.
Genblødningshyppigheden efter endoskopisk cyanoacrylat-injektion (GVO) af akut GVB er omkring 30~40 %, og der kræves ekspertise for at reducere de emboliske komplikationer og instrumentelle skader. GVO kan standse mere end 90 % aktivt GVB.
Baveno IV International Consensus fra 2005 og 2007 AASLD-retningslinjerne godkendte, at endoskopisk cyanoacrylat-injektion er den første behandling for akut GVB.
Dets virkning på forebyggelse af første GV-blødning er imidlertid ikke kendt.
Ikke-selektiv betablokker (NSBB) er effektiv til at forhindre første og anden blødning fra esophageal varicer.
Baveno IV International Consensus fra 2005 og 2007 AASLD-retningslinjerne godkendte også, at NSBB er det første valg til den primære forebyggelse af EVB.
Imidlertid er dens virkning på mavevaricealblødning aldrig blevet klarlagt.
Faktisk har GV normalt en stor gastroenal shunting, og portaltrykket for GV er lavere end EV.
Af etiske hensyn bruges NSBB normalt til primær forebyggelse af GVB, den forebyggende effekt af NSBB var aldrig blevet bevist.
Undersøgelsen af den primære forebyggelse af GVB er sparsom.
Dette er et vigtigt problem, der er fremkaldt af nuværende eksperter i portalhypertension.
Efterforskerne har stor erfaring med behandling af gastrisk varicealblødning og publicerede frugtbare resultater i højt rangerede tidsskrifter.
Derfor designer efterforskerne et randomiseret forsøg for at sammenligne effekten af endoskopisk cyanoacrylat-injektionsudslettelse versus ikke-selektiv betablokker i den primære forebyggelse af gastrisk varicealblødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
- Veteran General Hospital-Taipei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med levende cirrose og/eller hepatom
- I alderen 18 til 80, som havde endoskopi-dokumenteret EV(-)GV(+) eller EV<GV
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde tidligere endoskopisk, kirurgisk behandling eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
- Havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, børnesvigt, KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Cyanoakrylat
Endoskopisk Cyanoacrylat Injektionsbehandling af primær forebyggelse GVB
|
|
|
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol bruges til primær forebyggelse af GVB
|
Startende fra 20 mg dagligt, titreret ugentligt for at reducere hjertefrekvensen med mere end 25 % af baseline, administreret i hele undersøgelsesperioden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastric variceal bleeding
Tidsramme: 5 year
|
first bleeding of gastric varices
|
5 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikation surivial
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (Anslået)
17. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Alkoholer
- Phenoxypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC99-2314-B-010-049-MY3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .