Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med GVS alene vs. Propranolol (P-GVO)

16. august 2026 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Primær forebyggelse af gastrisk varicealblødning: Endoskopisk behandling versus ikke-selektiv betablokker

Design et randomiseret forsøg for at sammenligne effekten af ​​endoskopisk cyanoacrylat-injektionsobliteration versus ikke-selektiv betablokker i den primære forebyggelse af gastrisk varicealblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til dato er behandlingen af ​​gastrisk variceal blødning (GVB) stadig suboptimal i modsætning til behandlingen af ​​esophageal variceal blødning (EVB), som allerede havde en stor forbedring af prognosen i de seneste to årtier. Gastriske varicer (GV) brister sjældent. Men skulle det forekomme, ville resultatet være værre end ruptur af esophageal varies (EV). Ruptur af GV er karakteristisk for en højere genblødningsrate (90 %), et behov for en større mængde blodtransfusion og en højere dødelighed (40-50 %). Derfor er primær forebyggelse af GV-brud kritisk vigtig. Håndteringen af ​​GV har været fokuseret på behandling af akut GVB. Vævsklæbemiddel (cyanoacrylat) kan polymerisere og okkludere de vaskulære kanaler på få sekunder og udslette i mere end 70 % tilfælde af GV. Genblødningshyppigheden efter endoskopisk cyanoacrylat-injektion (GVO) af akut GVB er omkring 30~40 %, og der kræves ekspertise for at reducere de emboliske komplikationer og instrumentelle skader. GVO kan standse mere end 90 % aktivt GVB. Baveno IV International Consensus fra 2005 og 2007 AASLD-retningslinjerne godkendte, at endoskopisk cyanoacrylat-injektion er den første behandling for akut GVB. Dets virkning på forebyggelse af første GV-blødning er imidlertid ikke kendt. Ikke-selektiv betablokker (NSBB) er effektiv til at forhindre første og anden blødning fra esophageal varicer. Baveno IV International Consensus fra 2005 og 2007 AASLD-retningslinjerne godkendte også, at NSBB er det første valg til den primære forebyggelse af EVB. Imidlertid er dens virkning på mavevaricealblødning aldrig blevet klarlagt. Faktisk har GV normalt en stor gastroenal shunting, og portaltrykket for GV er lavere end EV. Af etiske hensyn bruges NSBB normalt til primær forebyggelse af GVB, den forebyggende effekt af NSBB var aldrig blevet bevist. Undersøgelsen af ​​den primære forebyggelse af GVB er sparsom. Dette er et vigtigt problem, der er fremkaldt af nuværende eksperter i portalhypertension. Efterforskerne har stor erfaring med behandling af gastrisk varicealblødning og publicerede frugtbare resultater i højt rangerede tidsskrifter. Derfor designer efterforskerne et randomiseret forsøg for at sammenligne effekten af ​​endoskopisk cyanoacrylat-injektionsudslettelse versus ikke-selektiv betablokker i den primære forebyggelse af gastrisk varicealblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan.
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Veteran General Hospital-Taipei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med levende cirrose og/eller hepatom
  2. I alderen 18 til 80, som havde endoskopi-dokumenteret EV(-)GV(+) eller EV<GV

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde tidligere endoskopisk, kirurgisk behandling eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  2. Havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, børnesvigt, KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Cyanoakrylat
Endoskopisk Cyanoacrylat Injektionsbehandling af primær forebyggelse GVB
Aktiv komparator: Propranolol
Propranolol bruges til primær forebyggelse af GVB
Startende fra 20 mg dagligt, titreret ugentligt for at reducere hjertefrekvensen med mere end 25 % af baseline, administreret i hele undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • Inderal, Cardolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastric variceal bleeding
Tidsramme: 5 year
first bleeding of gastric varices
5 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikation surivial
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Chih Hou, MD, National Yang Ming Chiao Tung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Anslået)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner