帝王切開における激しい痛みの介入
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
帝王切開後に最も必要な人々の鎮痛を改善する
これまでの研究で、研究者らは、帝王切開後 1 日後の痛みの重症度によって、2 か月後の痛みとうつ病の存在を予測できることを確認しました。
研究者らは、重度の急性産後疼痛のリスクがある患者を特定でき、術後疼痛をより効果的に管理するために医療介入を調整できると考えている。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者をランダムに 2 つの異なるグループに分け、このグループの患者の疼痛管理を変更することで、24 時間誘発される急性の痛みが予想よりも軽減されるかどうかを確認しています。そして、出産後2か月後に連絡を受けたときの持続的な痛みや憂鬱の発生率が減少します。
この研究は、これらの追加介入が帝王切開術後に高い痛みレベルを抱えるリスクがある患者に対して有効であるかどうかを確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center-Sara Lee Center for Women's Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- 年齢 >/= 18 歳
- アレルギーではない 提案された研究薬
- 術前評価に基づいて、術後に強い痛みを経験すると予測される
除外基準:
- 薬の研究のためのアレルギー
- 既知の肝疾患
- 体重 > 300ポンド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療
脊髄は、フェンタニルおよびブピバカインと組み合わせたデュラモルフ 150 mcg と、術後最初の 24 時間におけるプラセボ カプセル 2 PO 6 時間ごとの 4 回投与で構成されます。
標準治療としてイブプロフェンが投与されます。
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デュラモルフ 150 mcg x 1 回脊椎投与 + プラセボ カプセル 6 時間ごとに 2 回経口投与 最初の術後 24 時間 x 4 回投与
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェンとデュラモルフの増量
脊髄は、フェンタニルおよびブピバカインと組み合わせたデュラモルフ 300 mcg と、アセトアミノフェン 1 Gm PO を術後最初の 24 時間で 6 時間ごとに 4 回投与することから構成されます。
標準治療としてイブプロフェンが投与されます。
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デュラモルフ 300 mcg 脊髄 + アセトアミノフェン 1 GM 6 時間ごと 最初の術後 24 時間 x 4 回投与
デュラモルフ 300 mcg 脊髄 + アセトアミノフェン 1 GM 6 時間ごと 最初の術後 24 時間 x 4 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の痛みの程度
時間枠：24時間
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帝王切開後に重度の痛みを経験すると予測される女性への介入が、出産後の急性疼痛（出産後24時間誘発される痛み）を軽減するかどうかを判定する。
使用したスケールは 100mm のスライディング VAS で、0mm = 痛みなし、最大 100mm (想像できる最悪の痛み) です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な痛みの発生率
時間枠：2ヶ月
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帝王切開後に重度の痛みを経験すると予測される女性への介入により、出産後2か月まで持続する痛みが軽減されるかどうかを判断する。
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2ヶ月
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痛み
時間枠：24時間
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安静時の痛み、最悪の痛み
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24時間
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鎮痛剤の消費量
時間枠：24時間
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鎮痛剤の総消費量
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24時間
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うつ病の発生率
時間枠：2ヶ月
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帝王切開後に重度の痛みを経験すると予測される女性への介入が、出産後2か月までの産後うつを軽減するかどうかを判定する。
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2ヶ月
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24時間の平均痛み
時間枠：24時間
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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そう痒症
時間枠：24時間
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副作用 - 治療が必要な被験者の割合
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24時間
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嘔吐症状
時間枠：24時間
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デュラモルフの用量増加による副作用の可能性 - そのような症状を経験する割合
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter H. Pan, MD, MSEE、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。